Formación en Process Understanding

El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico o para el diseño y fabricación de Principios Activos, ya … Leer más

Intensive Training Course: Research & Development

Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals. Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. … Leer más

Gran exito en el curso de Diseño de Experimentos (DoE)

Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes. En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es … Leer más

Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS. La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH … Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, … Leer más

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan … Leer más

FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el … Leer más

EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde … Leer más

Calidad de los Medicamentos en Investigación

Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes. Especificaciones de impurezas Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas especificaciones deben definirse en base a consideraciones de seguridad. Los límites que se propongan deben estar sustentados por el perfil de impurezas … Leer más