La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)

En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a participar en un programa para la presentación de aplicaciones que contengan nuevas tecnologías, tanto para nuevas solicitudes como para modificaciones de las ya existentes.

Para la FDA, las tecnologías emergentes deberían ser novedosas en el contexto industrial, y tener además el potencial de modernizar el conocimiento relacionado con la calidad de los medicamentos.

¿Qué significa esto en concreto? Significa nuevas tecnologías de fabricación, nuevos sistemas de contención y cierre, nuevos enfoques de ciclo de vida en el diseño, escalado y validación de procesos, y nuevas estrategias de control y tecnologías analíticas.

La FDA espera que esto genere más innovación industrial ,y por lo tanto, un aumento en la calidad de los medicamentos, y para ello simplificará los procedimientos de aprobación para los laboratorios participantes. Las compañías interesadas pueden solicitar una reunión con la FDA para desarrollar en profundidad este tema.

 

En ASINFARMA hemos realizado numerosos seminarios sobre las nuevas estrategias de validación de procesos, desarrollo farmacéutico y calidad mediante el diseño (QbD), donde tratamos a fondo este importante cambio de paradigma farmacéutico.

En la 10ª edición, que se realizará durante 2018, de nuestro Programa Superior de Formación Especializada, los días 17, 18 y 19 de Abril realizaremos el Programa Master: Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y donde analizaremos con detalle todo el proceso de desarrollo, validación y presentación de la primera variación de registro utilizando QbD, que ha sido aprobada en España por la AEMPS.