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Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

Inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático.

Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP.

Inteligencia artificial y aprendizaje automático

La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – AI) y el aprendizaje automático (Machine Learning  – ML) son la rama de la informática, la estadística y la ingeniería que utiliza algoritmos o modelos para realizar tareas y exhibir comportamientos como aprender, tomar decisiones y hacer predicciones.

ML se considera un subconjunto de AI que permite desarrollar modelos entrenando algoritmos a través del análisis de datos, sin que los modelos estén programados explícitamente.

FDA y el uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos

La FDA emitió tres discussion papers sobre el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) en tres áreas principalmente críticas:

El objetivo de esta iniciativa es responder todas estas preguntas sobre la aplicación de AI/ML en la industria farmacéutica:

  • ¿Cuáles son las herramientas, procesos, estrategias y prácticas que se están utilizando actualmente?
  • ¿Cómo se documenta la selección de fuentes de datos?
  • ¿Cómo se registra la evaluación de la incertidumbre en las predicciones del modelo?
  • ¿Cómo se comunica esa incertidumbre?
  • ¿Qué métodos y estándares deben desarrollarse para ayudar a respaldar la valoración de la incertidumbre?

AI/ML en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos

AI/ML están cada vez más integrados en el diseño de ensayos clínicos, las tecnologías de salud digital (Digital Health Technologies – DHTs), y el análisis de datos del mundo real (Real-World Data – RWD).

Ahora, la FDA inicia la comunicación en torno a AI/ML con la industria farmacéutica y las universidades, para promover el aprendizaje y el intercambio de conocimientos.

Las áreas clave en este contexto son:

  • Gobernanza, responsabilidad y transparencia lideradas por humanos
  • Calidad, fiabilidad y representatividad de los datos
  • Desarrollo de modelos, desempeño y monitorización
  • Verificación y validación de AI/ML

Good Machine Learning Practice (GMLP)

La cantidad de dossiers de registro presentados haciendo referencia a AI/ML creció rápidamente en los últimos años, e incluye una amplia variedad de áreas terapéuticas.

El uso más extendido de la AI/ML es en el desarrollo e investigación clínica, y va desde el descubrimiento de fármacos y mejora de ensayos clínicos, hasta la evaluación de punto final y la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización.

La FDA ha creado el comité directivo de inteligencia artificial (AI Steering Committee  – AISC), que coordina los trabajos en torno a los usos de IA/ML en el desarrollo terapéutico.

Además, la agencia está desarrollando unas Good Machine Learning Practice (GMLP) para el desarrollo de dispositivos médicos.

Aquí tienes la página web de FDA sobre inteligencia artificial y aprendizaje automático para el desarrollo de fármacos.

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