El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático.
Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP.
Inteligencia artificial y aprendizaje automático
La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – AI) y el aprendizaje automático (Machine Learning – ML) son la rama de la informática, la estadística y la ingeniería que utiliza algoritmos o modelos para realizar tareas y exhibir comportamientos como aprender, tomar decisiones y hacer predicciones.
ML se considera un subconjunto de AI que permite desarrollar modelos entrenando algoritmos a través del análisis de datos, sin que los modelos estén programados explícitamente.
FDA y el uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos
La FDA emitió tres discussion papers sobre el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) en tres áreas principalmente críticas:
- Fabricación de medicamentos
- Control de cambios para dispositivos médicos
- Desarrollo de medicamentos y productos biológicos
El objetivo de esta iniciativa es responder todas estas preguntas sobre la aplicación de AI/ML en la industria farmacéutica:
- ¿Cuáles son las herramientas, procesos, estrategias y prácticas que se están utilizando actualmente?
- ¿Cómo se documenta la selección de fuentes de datos?
- ¿Cómo se registra la evaluación de la incertidumbre en las predicciones del modelo?
- ¿Cómo se comunica esa incertidumbre?
- ¿Qué métodos y estándares deben desarrollarse para ayudar a respaldar la valoración de la incertidumbre?
AI/ML en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos
AI/ML están cada vez más integrados en el diseño de ensayos clínicos, las tecnologías de salud digital (Digital Health Technologies – DHTs), y el análisis de datos del mundo real (Real-World Data – RWD).
Ahora, la FDA inicia la comunicación en torno a AI/ML con la industria farmacéutica y las universidades, para promover el aprendizaje y el intercambio de conocimientos.
Las áreas clave en este contexto son:
- Gobernanza, responsabilidad y transparencia lideradas por humanos
- Calidad, fiabilidad y representatividad de los datos
- Desarrollo de modelos, desempeño y monitorización
- Verificación y validación de AI/ML
Good Machine Learning Practice (GMLP)
La cantidad de dossiers de registro presentados haciendo referencia a AI/ML creció rápidamente en los últimos años, e incluye una amplia variedad de áreas terapéuticas.
El uso más extendido de la AI/ML es en el desarrollo e investigación clínica, y va desde el descubrimiento de fármacos y mejora de ensayos clínicos, hasta la evaluación de punto final y la vigilancia de seguridad posterior a la comercialización.
La FDA ha creado el comité directivo de inteligencia artificial (AI Steering Committee – AISC), que coordina los trabajos en torno a los usos de IA/ML en el desarrollo terapéutico.
Además, la agencia está desarrollando unas Good Machine Learning Practice (GMLP) para el desarrollo de dispositivos médicos.
