12 y 13 de mayo
La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) como … Leer más
Comienza una nueva era para las actividades de validación, ya está disponible el draft del Anexo 15 de las GMP EU, Cualificación y Validación. Siguiendo con el proceso de adecuar las GMP a la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, la EMA acaba de publicar el borrador de la nueva versión del anexo sobre … Leer más
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una … Leer más
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más
Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la comprensión del producto y del proceso y en el control del propio proceso, basándose en conocimientos científicos … Leer más
Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos años. Sin embargo, hay que tener en cuenta un aspecto … Leer más
El 23 de Abril de 2012 realizaremos el Seminario de Formación Especializada: Pharmaceutical Quality Management System, en el que contaremos con la participación de los responsables de la inspección farmacéutica del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y de la Agencia Valenciana de Salut. El objetivo del seminario es presentar soluciones prácticas para … Leer más
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o … Leer más
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer más
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación … Leer más
