Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y hará más eficiente y predecible la gestión de los cambios CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores a la aprobación de un registro.

El objetivo principal de ICH Q12 es promover la innovación y la mejora continua, facilitando la gestión de los cambios post-aprobación, y aumentando la transparencia entre la industria y las autoridades reguladoras.

Principales conceptos que desarrolla ICH Q12

  • Categorización de los cambios CMC post aprobación: El titular de la autorización de comercialización puede proponer categorías de cambios en las condiciones establecidas, basándose en la valoración de riesgos y el conocimiento adquirido en las etapas de desarrollo farmacéutico
  • Condiciones establecidas (Established Conditions – ECs): Información legal obligatoria, considerada necesaria para asegura la calidad del producto, que requiere aprobación regulatoria si se cambia, como por ejemplo, la estrategia de control.
  • Protocolo de gestión de cambios post-aprobación (PACMP – Post-Approval Change Management Protocol): Documento que proporciona previsibilidad con respecto a la planificación de futuros cambios en las condiciones establecidas.
  • Gestión del ciclo de vida del producto (PLCM – Product Lifecycle Management): Resumen de cómo el titular de la autorización de comercialización planea administrar los cambios CMC luego de la aprobación.
  • Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System) y la gestión de cambios: Todo cambio en un producto aprobado se debe gestionar a través del sistema de calidad de la compañía, pero además, los cambios en los ECs se deben informar a las autoridades regulatorias.
  • Relación entre la evaluación y la inspección regulatoria: Para implementar esta directriz es necesaria una buen comunicación y colaboración entre los evaluadores del registro y los inspectores GMP.
  • Cambios posteriores a la aprobación para productos comercializados: la guideline propone formas de facilitar los cambios en productos ya comercializados, sin la necesidad de revisión y aprobación regulatoria previa.

Condiciones establecidas (Established Conditions – ECs)

La ICH Q12 describe cómo identificar las condiciones establecidas (ECs) en el proceso de fabricación y en los métodos analíticos: Atributos de materiales (CMAs), parámetros de proceso (CPPs y KPPs), y controles del proceso (IPC), que son necesarios para garantizar la calidad del producto.

En función del nivel de riesgo potencial del cambio propuesto se determina si se requiere una aprobación previa, si solo en necesaria una notificación, o si no es necesario informar del cambio.

También incluye una guía para gestionar las revisiones de las ECs durante el ciclo de vida de un producto.

Gestión de cambios, gestión de riesgos y CTD (Common Technical Document)

La ICH Q12 incluye dos apéndices importantes

  1. Secciones del CTD (Common Technical Document) que contienen las condiciones establecidas
  2. Principios de gestión de cambios incluyendo la gestión del conocimiento y la gestión de riesgos

Protocolo de gestión de cambios post-aprobación (PACMP – Post-Approval Change Management Protocol)

Los tres anexos de la ICH Q12 proporcionan ejemplos prácticos sobre los principales conceptos que desarrolla la guideline

  1. Ejemplos de condiciones establecidas para productos químicos y biológicos
  2. Ejemplos de protocolo de gestión de cambios post-aprobación
  3. Ejemplo de gestión de ciclo de vida de un producto

Aquí podéis bajar la ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”

Aquí podéis bajar los anexos de la ICH Q12


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