ICH Q12 y la gesti贸n del ciclo de vida de los productos farmac茅uticos

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Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 鈥Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management鈥. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y har谩 m谩s eficiente y predecible la gesti贸n de los cambios CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores a la aprobaci贸n de un registro.

El objetivo principal de ICH Q12 es promover la innovaci贸n y la mejora continua, facilitando la gesti贸n de los cambios post-aprobaci贸n, y aumentando la transparencia entre la industria y las autoridades reguladoras.

Principales conceptos que desarrolla ICH Q12

  • Categorizaci贸n de los cambios CMC post aprobaci贸n: El titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n puede proponer categor铆as de cambios en las condiciones establecidas, bas谩ndose en la valoraci贸n de riesgos y el conocimiento adquirido en las etapas de desarrollo farmac茅utico
  • Condiciones establecidas (Established Conditions – ECs): Informaci贸n legal obligatoria, considerada necesaria para asegura la calidad del producto, que requiere aprobaci贸n regulatoria si se cambia, como por ejemplo, la estrategia de control.
  • Protocolo de gesti贸n de cambios post-aprobaci贸n (PACMP – Post-Approval Change Management Protocol): Documento que proporciona previsibilidad con respecto a la planificaci贸n de futuros cambios en las condiciones establecidas.
  • Gesti贸n del ciclo de vida del producto (PLCM – Product Lifecycle Management): Resumen de c贸mo el titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n planea administrar los cambios CMC luego de la aprobaci贸n.
  • Sistema de Calidad Farmac茅utica (PQS – Pharmaceutical Quality System) y la gesti贸n de cambios: Todo cambio en un producto aprobado se debe gestionar a trav茅s del sistema de calidad de la compa帽铆a, pero adem谩s, los cambios en los ECs se deben informar a las autoridades regulatorias.
  • Relaci贸n entre la evaluaci贸n y la inspecci贸n regulatoria: Para implementar esta directriz es necesaria una buen comunicaci贸n y colaboraci贸n entre los evaluadores del registro y los inspectores GMP.
  • Cambios posteriores a la aprobaci贸n para productos comercializados: la guideline propone formas de facilitar los cambios en productos ya comercializados, sin la necesidad de revisi贸n y aprobaci贸n regulatoria previa.

Condiciones establecidas (Established Conditions – ECs)

La ICH Q12 describe c贸mo identificar las condiciones establecidas (ECs) en el proceso de fabricaci贸n y en los m茅todos anal铆ticos: Atributos de materiales (CMAs), par谩metros de proceso (CPPs y KPPs), y controles del proceso (IPC), que son necesarios para garantizar la calidad del producto.

En funci贸n del nivel de riesgo potencial del cambio propuesto se determina si se requiere una aprobaci贸n previa, si solo en necesaria una notificaci贸n, o si no es necesario informar del cambio.

Tambi茅n incluye una gu铆a para gestionar las revisiones de las ECs durante el ciclo de vida de un producto.

Gesti贸n de cambios, gesti贸n de riesgos y CTD (Common Technical Document)

La ICH Q12 incluye dos ap茅ndices importantes

  1. Secciones del CTD (Common Technical Document) que contienen las condiciones establecidas
  2. Principios de gesti贸n de cambios incluyendo la gesti贸n del conocimiento y la gesti贸n de riesgos

Protocolo de gesti贸n de cambios post-aprobaci贸n (PACMP – Post-Approval Change Management Protocol)

Los tres anexos de la ICH Q12 proporcionan ejemplos pr谩cticos sobre los principales conceptos que desarrolla la guideline

  1. Ejemplos de condiciones establecidas para productos qu铆micos y biol贸gicos
  2. Ejemplos de protocolo de gesti贸n de cambios post-aprobaci贸n
  3. Ejemplo de gesti贸n de ciclo de vida de un producto

Aqu铆 pod茅is bajar la ICH Q12 鈥淭echnical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management鈥

Aqu铆 pod茅is bajar los anexos de la ICH Q12


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