GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una novedad en la estrategia de Validación de Procesos de EMA, en línea con lo definido en ICH Q8. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importantes. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre … Leer más
La Validación de Procesos desde el punto de vista de la EMA hace énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero acepta que se mantenga la estrategia de validación utilizada hasta ahora, con algunas novedades. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En este … Leer más
Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el … Leer más
Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre validación de procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la … Leer más
Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la comprensión del producto y del proceso y en el control del propio proceso, basándose en conocimientos científicos … Leer más
Hace años que sabemos que la calidad no se puede controlar en una muestra al final del proceso, sino que debe construirse dentro del producto durante todo el proceso de fabricación. Este concepto ha sido la base de la fabricación de medicamentos durante los últimos años. Sin embargo, hay que tener en cuenta un aspecto … Leer más
En un post anterior “Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas”, hablabamos de que no existe un criterio oficial definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Según se define en el «Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification … Leer más
El 12 de Junio realizaremos la 3ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la inspección farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares. Resolución … Leer más
El 10 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing, en el que contaremos con la participación del Director de la Oficina de Transferencia de Tecnología de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Transferencia de procesos de fabricación Transferencia de métodos analíticos El objetivo de … Leer más
El 23 de Abril de 2012 realizaremos el Seminario de Formación Especializada: Pharmaceutical Quality Management System, en el que contaremos con la participación de los responsables de la inspección farmacéutica del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y de la Agencia Valenciana de Salut. El objetivo del seminario es presentar soluciones prácticas para … Leer más