Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

Cronometro2En el primer post de esta serie vimos con detalle la visi贸n y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA.

La FDA ha publicado una presentaci贸n muy interesante titulada Regulatory Perspective on Real Time Release Testing (RTRT)鈥, donde considera que cuando un laboratorio utiliza RTRT, est谩 definiendo una parte de la estrategia de control.

Los RTRT se definen como la habilidad, que demuestra una laboratorio farmac茅utico, para evaluar y asegurar la calidad de los productos, bas谩ndose en datos del proceso, y requiere tener muy bien definidos los puntos de muestreo, los m茅todos de toma de muestra y las especificaciones RTRT en cada punto.

 

Relaci贸n entre RTRT, Estrategia de Control, PAT y QbD

  1. El RTRT es parte de la estrategia de control y puede incluir algunos o todos los CQAs del producto
  2. El QbD no est谩 relacionado directamente con el RTRT, se puede utilizar QbD sin utilizar RTRT
  3. Por el contrario, ser谩 dif铆cil justificar un RTRT sin una estrategia cient铆fica basada en el riesgo
  4. No todos los sistemas PAT conducen al RTRT, PAT puede utilizarse para controlar los CQAs de las materias primas o materiales en proceso y no contribuir al RTRT
  5. No se requiere un Espacio de Dise帽o para el RTRT

 

Liberaci贸n de lotes mediante RTRT

Los ensayos sobre producto final no pueden sustituir al m茅todo de liberaci贸n por RTRT en caso de que este 煤ltimo falle. Cuando la liberaci贸n del producto final se realiza mediante RTRT, en caso de fallo del m茅todo de liberaci贸n a tiempo real, la decisi贸n de liberar el lote requiere una investigaci贸n previa en profundidad de las causas que la han originado.

Los diferentes modelos de RTRT utilizados son:

  1. Modelos de calibraci贸n (an谩lisis quimiom茅tricos para NIR, Raman, FTIR)
  2. Modelos de sustituci贸n para mediciones que consumen mucho tiempo
  3. Modelos de espacio de dise帽o
  4. Modelos de controles en proceso (control estad铆stico de procesos)

 

Autorizaci贸n de la RTRT

El nivel de detalle del dossier depender谩 de la importancia del modelo escogido para la estrategia de control completa. Para modelos de bajo impacto ser谩 suficiente una explicaci贸n del modelo. Los modelos de alto impacto necesitan una descripci贸n completa de la recolecci贸n, tratamiento y an谩lisis de los datos.

Como podemos comprobar, la FDA aporta m谩s detalles t茅cnicos que ayudan a comprender el concepto de RTRT, adem谩s de que expl铆citamente apoya su implementaci贸n.

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