Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nuevo Anexo GMP

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del mundo, ya que además de Europa, … Leer más

¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?

Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más

Más sobre la importación de APIs en la EU

Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos excepciones a este requisito: La primera … Leer más

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con más aclaraciones sobre esta nueva normativa. Para … Leer más

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Los requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS ESTADOS, lo que se conoce … Leer más

Contaminación cruzada en las GMP EU

La Comisión Europea está revisando numerosos capítulos de las GMP para adaptarlos a los nuevos requisitos y expectativas de calidad. Una de las revisiones más interesantes es la del Capitulo 3 Instalaciones y Equipos. En esta revisión se elimina la controversia que había hasta ahora para decidir cuando una instalación deber ser dedicada o no, … Leer más

Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia alternativa a la validación de procesos tradicional, en la que el comportamiento del proceso de fabricación … Leer más

TALLER 100% PRÁCTICO: Nuevo Capítulo 1 de las GMP EU

El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del 31 de Enero. Cómo implantamos la ICH Q … Leer más

Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validación de Procesos de la que hable … Leer más

Presentación sobre la Validación de Procesos

El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) … Leer más