El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validación de Procesos.

La presentación se inicia con un resumen rápido de la estrategia de FDA, que está compuesta por tres etapas (Diseño del Proceso, Cualificación del Proceso y Verificación Continua del Proceso) y está vigente desde 2011, y continúa con el análisis del contenido del documento de EMA Guideline on Process Validation, actualmente en la última etapa de revisión.

El análisis del documento desarrolla cada uno de los cuatro escenarios que propone EMA (Validación de Procesos Tradicional, Verificación Continua de Procesos, Metodología Híbrida y Verificación Continua del Proceso, durante todo su ciclo de vida), y finaliza con una reflexión sobre sus puntos menos claros.

AQUÍ PODÉIS VER LA PRESENTACIÓN COMPLETA