Fabricacion4Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación

El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades en Validación de Procesos, tanto de EMA como de FDA.

La EMA acaba de publicar un draft concept paper sobre la revisión del Anexo 15 donde declara que los conceptos de evaluación de riesgos (Risk Assessment) deben formar parte de la nueva versión, junto con las novedades en validación de procesos.

El documento contempla actualizaciones en documentación, tipos de validación (incluyendo la transfer validation) y la cualificación de equipos.

En Febrero 2013 finaliza el plazo para comentarios, el primer borrador está planificado para finales de 2013 y se espera el documento final para Octubre de 2014.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DRAFT CONCEPT PAPER DEL ANEXO 15 COMPLETO

 

Actualización del Anexo 17: Liberación Paramétrica

También la EMA ha publicado un draft concept paper sobre la revisión del Anexo 17, donde se recomienda que se actualice para reflejar las nuevas posibilidades derivadas de la aplicación de la comprensión ampliada de los procesos, utilizando herramientas innovadoras dentro de la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

El actual Anexo 17 data de 2002 y no incluye los cambios derivados de la publicación de ICH 8 y Q11, que permiten un mayor aprovechamiento del conocimiento obtenido en el desarrollo de productos y procesos de fabricación.

Es esperable que clarifique como implementar los Ensayos de Liberación a Tiempo Real (Real Time Release Testing – RTRT), y como diseñar un sistema de liberación que asegure que el producto farmacéutico o el principio activo son de la calidad esperada.

En Febrero 2013 finaliza el plazo para comentarios, el primer borrador está planificado para finales de 2013 y se espera el documento final para Octubre de 2014.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DRAFT CONCEPT PAPER DEL ANEXO 17 COMPLETO