Actualizaci贸n de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Fabricacion4Actualizaci贸n del Anexo 15: Cualificaci贸n y Validaci贸n

El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnolog铆a Anal铆tica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricaci贸n en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades en Validaci贸n de Procesos, tanto de EMA como de FDA.

La EMA acaba de publicar un draft concept paper sobre la revisi贸n del Anexo 15 donde declara que los conceptos de evaluaci贸n de riesgos (Risk Assessment) deben formar parte de la nueva versi贸n, junto con las novedades en validaci贸n de procesos.

El documento contempla actualizaciones en documentaci贸n, tipos de validaci贸n (incluyendo la transfer validation) y la cualificaci贸n de equipos.

En Febrero 2013 finaliza el plazo para comentarios, el primer borrador est谩 planificado para finales de 2013 y se espera el documento final para Octubre de 2014.

AQU脥 POD脡IS BAJAR EL DRAFT CONCEPT PAPER DEL ANEXO 15 COMPLETO

 

Actualizaci贸n del Anexo 17: Liberaci贸n Param茅trica

Tambi茅n la EMA ha publicado un draft concept paper sobre la revisi贸n del Anexo 17, donde se recomienda que se actualice para reflejar las nuevas posibilidades derivadas de la aplicaci贸n de la comprensi贸n ampliada de los procesos, utilizando herramientas innovadoras dentro de la estrategia ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

El actual Anexo 17 data de 2002 y no incluye los cambios derivados de la publicaci贸n de ICH 8 y Q11, que permiten un mayor aprovechamiento del conocimiento obtenido en el desarrollo de productos y procesos de fabricaci贸n.

Es esperable que clarifique como implementar los Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo Real (Real Time Release Testing – RTRT), y como dise帽ar un sistema de liberaci贸n que asegure que el producto farmac茅utico o el principio activo son de la calidad esperada.

En Febrero 2013 finaliza el plazo para comentarios, el primer borrador est谩 planificado para finales de 2013 y se espera el documento final para Octubre de 2014.

AQU脥 POD脡IS BAJAR EL DRAFT CONCEPT PAPER DEL ANEXO 17 COMPLETO

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