GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El 17 de Junio de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Incorporación de Nuevos Productos en Plantas Multiproducto. ¿Cómo desarrollar toda la documentación que demuestra que tenemos el sistema bajo control?; ¿Cómo demostrar que conocemos los riesgos del proceso y del producto y los mantenemos por debajo del nivel de riesgo aceptable?. … Leer más
El 08 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Evaluación y Control de Riesgos de Contaminación Cruzada. ¿Cuando clasificamos a un API como de alta potencia?; ¿Cómo determinamos si un API es de toxicidad baja, intermedia o alta?; ¿Cómo debemos proceder en función del riesgo en cada caso diferente?; ¿Qué … Leer más
El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del 31 de Enero. Cómo implantamos la ICH Q … Leer más
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validación de Procesos de la que hable … Leer más
El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. En esta ocasión me invitaron a participar con una presentación donde analizara el nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) … Leer más
El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más
El 12 de MARZO de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, la 4ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la inspección farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla … Leer más
Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer más
En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release Testing (RTRT)”, donde considera que cuando un laboratorio utiliza RTRT, … Leer más
Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos lotes. En esta estrategia, las especificaciones no se valoran porque están relacionadas con la calidad del … Leer más