12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricación en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer más
En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release Testing (RTRT)”, donde considera que cuando un laboratorio utiliza RTRT, … Leer más
Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos lotes. En esta estrategia, las especificaciones no se valoran porque están relacionadas con la calidad del … Leer más
En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación de Procesos actual. En el tercer post analizaremos la Verificación Continua de Procesos. En el cuarto post hemos analizado la metodología híbrida y la verificación continua durante el … Leer más
Además de la Validación de Procesos tradicional y la Verificación Continua del Proceso, la nueva estrategia de Validación de Procesos de la EMA contempla otras dos situaciones relacionadas. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación … Leer más
La Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification) es una novedad en la estrategia de Validación de Procesos de EMA, en línea con lo definido en ICH Q8. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importantes. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre … Leer más
La Validación de Procesos desde el punto de vista de la EMA hace énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero acepta que se mantenga la estrategia de validación utilizada hasta ahora, con algunas novedades. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En este … Leer más
Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el … Leer más
Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre validación de procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la … Leer más
Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la comprensión del producto y del proceso y en el control del propio proceso, basándose en conocimientos científicos … Leer más
