12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la Trilogía de instrumentación analítica. Los laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos … Leer más
Nos consolidamos como una de las mejores opciones de formación para la industria farmacéutica Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, … Leer más
Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas … Leer más
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como … Leer más
En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos. Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza En el Receptor debe … Leer más
El proceso que definimos como Transferencia de Tecnología incluye en realidad dos procesos diferentes pero íntimamente relacionados: El primero es el que demuestra que la unidad receptora tiene capacidad para llevar a cabo con eficacia los elementos críticos de la tecnología transferida, y el segundo es la transferencia eficiente de toda la documentación científico-técnica relacionada, … Leer más
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM. Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la … Leer más
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa … Leer más
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido. Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un … Leer más
