Formaci贸n pr谩ctica en Sistema CAPA efectivo

Formaci贸n pr谩ctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formaci贸n pr谩ctica: The CAPA World. C贸mo realizar una gesti贸n efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producci贸n de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer m谩s

Gesti贸n de incidencias, desviaciones y no conformidades

Proyecto de racionalizaci贸n de inspecciones GMP en Europa

Defectos importantes en la gesti贸n de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricaci贸n de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Los defectos m谩s frecuentes son de cuatro tipos DEFECTO … Leer m谩s

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

The CAPA World - Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. C贸mo realizar una gesti贸n efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producci贸n de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer m谩s

Aplicaci贸n pr谩ctica del PQR

Aplicaci贸n pr谩ctica del PQR

El pasado Martes 01 de Abril, se realiz贸 en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os hab铆a comentado en mi post del 18 de Enero (PQR – Aplicaci贸n pr谩ctica). El objetivo del curso era aportar ejemplos pr谩cticos y concretos de an谩lisis y evaluaci贸n de resultados, presentado por … Leer m谩s

PQR – Revisi贸n de la Calidad del Producto

PQR - Revisi贸n de la Calidad del Producto

El Jueves, 13 de Marzo en el Col鈥egi de Farmac猫utics de Barcelona, se har谩 la presentaci贸n de un documento muy interesante para todos los t茅cnicos de la industria. Revisi贸n de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicaci贸n La comisi贸n de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema har谩 … Leer m谩s

Atributos de la Qualified Person e ICH Q9

Atributos de la Qualified Person e ICH Q9

En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una soluci贸n para la gesti贸n de desviaciones menores a la Autorizaci贸n de Comercializaci贸n. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricaci贸n que no presentan riesgos para la salud p煤blica y plantea … Leer m谩s

PQR – Aplicaci贸n pr谩ctica

PQR - Aplicaci贸n pr谩ctica

El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada a帽o el Programa General de Formaci贸n Continuada para Industria Farmac茅utica. Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado 芦PQR Aplicaci贸n pr谩ctica. An谩lisis y evaluaci贸n de resultados y planes de acci贸n derivados (Estudios estad铆sticos, resultdos an贸malos, estudios de … Leer m谩s

El PQR en el foco de la Inspecci贸n Farmac茅utica (2陋 Parte)

El PQR en el foco de la Inspecci贸n Farmac茅utica (2陋 Parte)

El 15 de Junio coment茅 la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducci贸n de los puntos m谩s importantes. No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el … Leer m谩s

El PQR en el foco de la Inspecci贸n Farmac茅utica (1陋 Parte)

El PQR en el foco de la Inspecci贸n Farmac茅utica (1陋 Parte)

Ambas partes de las GMP de la Uni贸n Europea introducen una poderosa herramienta de gesti贸n, la Revisi贸n de la Calidad del Producto (PQR 鈥 Product Quality Review) Luego del per铆odo de transici贸n del 2006, el PQR se est谩 transformando cada vez m谩s en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer m谩s