Formación práctica en Sistema CAPA efectivo

El 24 de Abril de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, el curso de formación práctica: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea … Leer más

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos DEFECTO … Leer más

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por … Leer más

Aplicación práctica del PQR

El pasado Martes 01 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero (PQR – Aplicación práctica). El objetivo del curso era aportar ejemplos prácticos y concretos de análisis y evaluación de resultados, presentado por … Leer más

Atributos de la Qualified Person e ICH Q9

En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea … Leer más

PQR – Aplicación práctica

El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica. Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado «PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de … Leer más

El PQR en el foco de la Inspección Farmacéutica (2ª Parte)

El 15 de Junio comenté la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes. No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el … Leer más