La Validaci贸n de Procesos de la EMA (5/5)

AER0D1En el primer post de esta serie hemos definido los elementos m谩s importante. En el segundo post hemos analizaremos la visi贸n de la EMA sobre la Validaci贸n de Procesos actual. En el tercer post analizaremos la Verificaci贸n Continua de Procesos. En el cuarto post hemos analizado la metodolog铆a h铆brida y la verificaci贸n continua durante el ciclo de vida.

En este quinto y 煤ltimo post de la serie sacaremos algunas conclusiones y haremos una comparaci贸n con la Validaci贸n de Procesos de FDA.

La Guideline on Process Validation de la EMA

El documento con la nueva visi贸n de la Validaci贸n de Procesos de la EMA no es f谩cil de leer y resulta a veces algo gen茅rico. Es un documento de requisitos para la autorizaci贸n, dirigido principalmente a evaluadores y departamentos de Regulatory Affairs.

Esta Validaci贸n de Procesos solamente es aplicable a los fabricantes de productos farmac茅uticos. No es aplicable para los fabricantes de APIs, materias primas o productos biol贸gicos, aunque tiene informaci贸n que puede resultarles 煤til y tampoco se aplica a los productos tradicionales (Legacy products).

Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification)

Sigue siendo aceptable la Validaci贸n de Procesos tradicional y se menciona un par de veces el n煤mero m谩gico 3. La novedad es que integra la Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV) como alternativa a la validaci贸n tradicional, aunque esta metodolog铆a ya est谩 contemplada en ICH Q8.

Etapas de la Validaci贸n de Procesos

La validaci贸n no es una actividad que se realiza una sola vez. Su ciclo de vida consta de tres etapas (desarrollo del proceso, validaci贸n del proceso de fabricaci贸n comercial y mantenimiento del proceso en estado de control durante la producci贸n comercial de rutina), pero lamentablemente este concepto no se profundiza en el documento de EMA.

La mejora continua se considera muy importante, y aqu铆 es muy 煤til la Verificaci贸n Continua del Proceso, y aparece un nuevo t茅rmino, los 鈥淢odelos de alto impacto鈥 como parte posible de la CPV.

Dos cosas que resultan un poco te贸ricas

  • La referencia que de la CPV puede aplicarse en cada fase del producto
  • La implementaci贸n del modelo h铆brido de validaci贸n tradicional y CPV

El documento integra elementos modernos de ICH Q8 y Q10, aunque solo hace unas pocas referencias concretas a ICH Q9.

Validaci贸n de Procesos de FDA y EMA

El ajuste con la Gu铆a de Validaci贸n de Procesos de FDA podr铆a haber sido m谩s amplio. La Validaci贸n de Procesos de FDA es v谩lida tambi茅n para API y sustancias biol贸gicas, e incorpora el concepto de ciclo de vida como un elemento vertebrador de toda la estrategia.

Adem谩s, la Gu铆a de la FDA contiene aspectos de las GMP y tambi茅n se refiere expl铆citamente a los productos tradicionales, que han de ser integrados en el ciclo de vida en la etapa 3.

Otra gran diferencia, en contraste con la Gu铆a de la FDA, la Validaci贸n de Procesos de EMA no hace mucho 茅nfasis en los m茅todos estad铆sticos.

Validaci贸n de Procesos y Anexo 15 de las GMP

Es una pena que no haya salido al mismo tiempo la nueva versi贸n del Anexo 15 de las GMP EU que est谩 preparando el grupo de trabajo, porque hubiera permitido coordinar los requisitos para la autorizaci贸n con los aspectos GMP relacionados con la Verificaci贸n Continua del Proceso.

suscr铆bete

Suscr铆bete a nuestro bolet铆n

Mantente siempre informado y recibe toda la informaci贸n sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

2 comentarios en 芦La Validaci贸n de Procesos de la EMA (5/5)禄

  1. Muito boa apresentacao, fiquei querendo mais, por favor, encaminhe-me mais apresenta莽oes como essa, estou interessado em todas, principalmente, CAPA/VALIDA脟脙O/CONTROLE DE DESVIOS/QUALIFICACAO/SMF/VALIDACAO DE LIMPEZA.Que Deus aben莽oe o seu trabalho.Muito obrigado

    Responder

Deja un comentario

Informaci贸n b谩sica de protecci贸n de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesor铆a y Formaci贸n Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestaci贸n de servicios y env铆o de informaci贸n de inter茅s
Legitimaci贸n: Inter茅s leg铆timo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificaci贸n, supresi贸n, oposici贸n y portabilidad de los datos.
Informaci贸n adicional: Aviso Legal