La Validación de Procesos de la EMA (5/5)

En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En el segundo post hemos analizaremos la visión de la EMA sobre la Validación de Procesos actual. En el tercer post analizaremos la Verificación Continua de Procesos. En el cuarto post hemos analizado la metodología híbrida y la verificación continua durante el ciclo de vida.

En este quinto y último post de la serie sacaremos algunas conclusiones y haremos una comparación con la Validación de Procesos de FDA.

La Guideline on Process Validation de la EMA

El documento con la nueva visión de la Validación de Procesos de la EMA no es fácil de leer y resulta a veces algo genérico. Es un documento de requisitos para la autorización, dirigido principalmente a evaluadores y departamentos de Regulatory Affairs.

Esta Validación de Procesos solamente es aplicable a los fabricantes de productos farmacéuticos. No es aplicable para los fabricantes de APIs, materias primas o productos biológicos, aunque tiene información que puede resultarles útil y tampoco se aplica a los productos tradicionales (Legacy products).

Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification)

Sigue siendo aceptable la Validación de Procesos tradicional y se menciona un par de veces el número mágico 3. La novedad es que integra la Verificación Continua del Proceso (CPV) como alternativa a la validación tradicional, aunque esta metodología ya está contemplada en ICH Q8.

Etapas de la Validación de Procesos

La validación no es una actividad que se realiza una sola vez. Su ciclo de vida consta de tres etapas (desarrollo del proceso, validación del proceso de fabricación comercial y mantenimiento del proceso en estado de control durante la producción comercial de rutina), pero lamentablemente este concepto no se profundiza en el documento de EMA.

La mejora continua se considera muy importante, y aquí es muy útil la Verificación Continua del Proceso, y aparece un nuevo término, los “Modelos de alto impacto” como parte posible de la CPV.

Dos cosas que resultan un poco teóricas

• La referencia que de la CPV puede aplicarse en cada fase del producto
• La implementación del modelo híbrido de validación tradicional y CPV

El documento integra elementos modernos de ICH Q8 y Q10, aunque solo hace unas pocas referencias concretas a ICH Q9.

Validación de Procesos de FDA y EMA

El ajuste con la Guía de Validación de Procesos de FDA podría haber sido más amplio. La Validación de Procesos de FDA es válida también para API y sustancias biológicas, e incorpora el concepto de ciclo de vida como un elemento vertebrador de toda la estrategia.

Además, la Guía de la FDA contiene aspectos de las GMP y también se refiere explícitamente a los productos tradicionales, que han de ser integrados en el ciclo de vida en la etapa 3.

Otra gran diferencia, en contraste con la Guía de la FDA, la Validación de Procesos de EMA no hace mucho énfasis en los métodos estadísticos.

Validación de Procesos y Anexo 15 de las GMP

Es una pena que no haya salido al mismo tiempo la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU que está preparando el grupo de trabajo, porque hubiera permitido coordinar los requisitos para la autorización con los aspectos GMP relacionados con la Verificación Continua del Proceso.