TIRFrecce02worldPocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados.

Pero hay dos excepciones a este requisito: La primera es cuando las GMP para la fabricación de sustancias activas del país han sido evaluadas por la Comisión y consideradas equivalentes a las europeas. La segunda es una dispensa excepcional que se aplicaría cuando sea necesario para asegurar la disponibilidad de medicamentos.

La U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) acaba de publicar un Plan de Contingencia para este último caso, solo si se cumplen las tres condiciones siguientes, que la planta donde se fabrica el API en el país tercero no esté cubierta por una Written Confirmation, que el país exportador no haya sido evaluado como equivalente en GMP, y que la planta donde se fabrica el API en el país tercero no reciba un certificado de cumplimiento de GMP EU luego de una inspección.

En este caso, la MHRA pedirá al titular de autorización de fabricación una comunicación donde declare que la planta de fabricación ha sido auditada en los últimos 3 años (por su propio país o por un tercero), encontrándose en cumplimiento de las GMP EU para sustancias activas, y que además, cuenta con un certificado actual de cumplimiento de GMP emitido por una autoridad nacional reconocida o una organización internacional, por ejemplo, FDA, los partners de EU-MRA o de UE-ACCA, un estado miembro de PIC/S y la OMS.

Cuando el titular de autorización de fabricación pueda declarar lo primero pero no cuente con el certificado de cumplimiento de GMP solicitado, la MHRA lo incluirá en la base de datos de países pendientes de inspección.

Aquí podéis encontrar la información completa