¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?

Investigacion20Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes?

La EMA ha editado un Q&A donde deja muy claro el papel del Director Técnico (Qualified Person – QP) en este punto. Para la EMA, el QP responsable debe asegurar personalmente, o mediante alguien directamente delegado, que está de acuerdo con la recomendación general del informe, y no debe liberar los productos correspondientes sin el conocimiento de una recomendación positiva por parte del auditor.

Los inspectores pueden ver los informes de auditoría, como parte de la evaluación del sistema de calidad del laboratorio titular de la autorización de fabricación, para confirmar el cumplimiento de GMP por parte de los fabricantes o proveedores de APIs. Los inspectores esperan ver todos los detalles de estos informes a petición, incluyendo las respuestas recibidas de la planta auditada, indicando el cierre de las deficiencias encontradas y los compromisos adquiridos.

Se espera que el informe contenga al menos los siguientes detalles:

  1. Datos de contacto completos de la persona a través de la cual se dispuso la auditoría
  2. Las fechas de la auditoría. Se debe justificar la duración de la auditoría
  3. Identificar con claridad las actividades que no estaban cubiertas por la auditoría
  4. Registrar y justificar si se ha denegado el acceso a cualquier área relevante de la planta
  5. El índice debe estar formado por cada una de las secciones correspondientes de la Parte II de las GMP EU, con un resumen de lo que ha sido examinado, los principales resultados y el cumplimiento de los requisitos de cada sección
  6. Se debe recomendar un período de re-evaluación.

La EMA cuestiona la idoneidad de auditorías que duren solamente un día, especialmente cuando ni siquiera llegan a las 8 hs de duración.

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4 comentarios en «¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?»

  1. Hola Fernando,
    hemos tenido hoy una discusión interna sobre el tema de las auditorias y he comentado este articulo, pero no he podido encontrar la versión en ingles, me la puedes mandar o el link.
    Por cierto muchas gracias por lo que publicas, ayuda mucho,
    Saludos,
    Juan Antonio

    Responder
  2. En mi opinión, el definir el tiempo de duración de una auditoría no es sinónimo de haber conseguido un buen trabajo por lo tanto, no fijaría un tiempo estipulado para realizarla. Lo que si me parece realmente importante es establecer un guión o patrón para la realización de las mismas en el que se establezcan claramente los puntos de análisis y estudio. Para mi, la auditoría sería válida cuando todos esos puntos sean examinados y se haya logrado un informe completo y con evidencias de todo lo observado. Si esto se logra en un periodo corto de tiempo (un día) mejor pero dudo q a veces sea posible en menos de ocho horas…
    Un saludo.
    Susana

    Responder

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