Importación de APIs en la EULos requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS ESTADOS, lo que se conoce como confirmación por escrito (Written Confirmation).

Esta situación provoca numerosos inconvenientes y dudas para la industria farmacéutica europea y ha generado varias aclaraciones de la Comisión Europea sobre algunos temas específicos de la regulación.

Hay que tener claro que la confirmación por escrito no implica el cumplimiento de las GMP de la EU, lo que confirma es el cumplimiento de Normas GMP equivalentes a las aplicadas en Europa, como las de la OMS y la ICH Q7. Cada país no comunitario decide autónomamente el organismo interno (local, regional o central) que la emite.

Este requisito solo aplica a los APIs para uso humano, quedan excluidos los de uso veterinario. Tampoco aplica a plasma sanguíneo, aunque hay que tener presente que derivados de plasma con actividad farmacológica, inmunológica o metabólica se consideran APIs y por lo tanto sí lo requieren.

Otra exclusión a la norma son los APIs utilizados para productos en investigación (Investigational Medicinal Products) o para ensayos de investigación y desarrollo. La norma tampoco aplica a los APIs contenidos en medicamentos importados como producto acabado, ni mezclados con excipientes como semielaborados, ni tampoco a los materiales de partida utilizados en la fabricación de APIs.

Hay que enfatizar que la norma solo aplica a los APIs que se importan a la EU, los AIPs que se introducen para ser a continuación exportados (los llamados “Introduced” Active Substances) están exentos.

Si el envío de la mercancía no está acompañado de la confirmación por escrito, por ejemplo en el caso de que en el momento de la importación aún no se conozca el destino final del API, ese API no podrá ser utilizado en la fabricación de medicamentos para uso humano. Esto se aplica incluso en la fabricación de API cuyo único destino sea la exportación.

La verificación de que el API está acompañado de su correspondiente confirmación por escrito debe realizarla el fabricante de medicamentos que lo recibe. También debe ser comprobado por el importador en el momento de la importación. Esto será verificado por las autoridades relevante en el momento de la importación, o durante una inspección del importador o del laboratorio fabricante del medicamentos con ese API.

Para comprobar la autenticidad de la confirmación por escrito habrá que contactar con el fabricante del API o con la autoridad del país que lo ha emitido. Esa confirmación debe acompañar al producto y no hay que enviarla a ninguna agencia regulatoria europea.

La confirmación por escrito no debe emitirse para cada lote enviado, se emite para una planta de fabricación y el API fabricado en esa planta, y debe acompañar a cada envío de importación. Puede aceptarse una copia con la condición de que la original continúe siendo válida.