La Comisión Europea está revisando numerosos capítulos de las GMP para adaptarlos a los nuevos requisitos y expectativas de calidad.

Una de las revisiones más interesantes es la del Capitulo 3 Instalaciones y Equipos.

En esta revisión se elimina la controversia que había hasta ahora para decidir cuando una instalación deber ser dedicada o no, y se concreta de la siguiente manera:

En necesario tener instalaciones dedicadas para la fabricación de un medicamento cuando se presenta un riesgo:

a) que no pueden ser controlados adecuadamente por las medidas operativas y/o técnicas, o
b) Los datos científicos no son compatibles con los valores de umbral (por ejemplo, el potencial alergénico de materiales altamente sensibilizantes como betalactámicos) o
c) Los valores umbral que se derivan de la evaluación toxicológica se encuentran por debajo de los niveles de detección

Otra revisión importante es la del Capítulo 5 Producción

Se hace mucho hincapié en la necesidad de evitar la contaminación cruzada por un diseño adecuado de los procesos, instalaciones y equipos. También aquí presentan el enfoque de gestión de riesgos para evaluar la necesidad de utilizar instalaciones dedicadas o no.

También presenta una lista de posibles medidas para minimizar el riesgo

  • Uso de sistemas de barrera (aislador) y extracción localizada de polvo
  • Uso de equipo especializado incluyendo herramientas de mantenimiento
  • Uso de material desechable y sistemas CIP (validado)
  • Uso de muestras de aire y de la superficie tomadas fuera de la zona de trabajo para demostrar la eficacia de las medidas elegidas
  • Monitiorizar las prácticas de trabajo para garantizar la efectividad de la frmación

 

En ASINFARMA, dentro de nuestro Programa de Formación 2013, organizaremos dos Talleres 100% Prácticos sobre este tema tan importante que nos ayudarán a aprender a resolverlo cumpliendo con las nuevas exigencias regulatorias:

EVALUACIÓN Y CONTROL DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN CRUZADA (Barcelona 08 de Abril)

 

INCORPORACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS EN PLANTAS MULTIPRODUCTO (Barcelona 17 de Junio)