La Comisión Europea está revisando numerosos capítulos de las GMP para adaptarlos a los nuevos requisitos y expectativas de calidad.
Una de las revisiones más interesantes es la del Capitulo 3 Instalaciones y Equipos.
En esta revisión se elimina la controversia que había hasta ahora para decidir cuando una instalación deber ser dedicada o no, y se concreta de la siguiente manera:
En necesario tener instalaciones dedicadas para la fabricación de un medicamento cuando se presenta un riesgo:
a) que no pueden ser controlados adecuadamente por las medidas operativas y/o técnicas, o
b) Los datos científicos no son compatibles con los valores de umbral (por ejemplo, el potencial alergénico de materiales altamente sensibilizantes como betalactámicos) o
c) Los valores umbral que se derivan de la evaluación toxicológica se encuentran por debajo de los niveles de detección
Otra revisión importante es la del Capítulo 5 Producción
Se hace mucho hincapié en la necesidad de evitar la contaminación cruzada por un diseño adecuado de los procesos, instalaciones y equipos. También aquí presentan el enfoque de gestión de riesgos para evaluar la necesidad de utilizar instalaciones dedicadas o no.
También presenta una lista de posibles medidas para minimizar el riesgo
- Uso de sistemas de barrera (aislador) y extracción localizada de polvo
- Uso de equipo especializado incluyendo herramientas de mantenimiento
- Uso de material desechable y sistemas CIP (validado)
- Uso de muestras de aire y de la superficie tomadas fuera de la zona de trabajo para demostrar la eficacia de las medidas elegidas
- Monitiorizar las prácticas de trabajo para garantizar la efectividad de la frmación
En ASINFARMA, dentro de nuestro Programa de Formación 2013, organizaremos dos Talleres 100% Prácticos sobre este tema tan importante que nos ayudarán a aprender a resolverlo cumpliendo con las nuevas exigencias regulatorias:
EVALUACIÓN Y CONTROL DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN CRUZADA (08 de Abril)
INCORPORACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS EN PLANTAS MULTIPRODUCTO (17 de Junio)
