El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del mundo, ya que además de Europa, es la base de las regulaciones tanto de PIC/S como de OMS/WHO.
La primera versión del Anexo 1 es de 1972, y la versión actual de 2009. Esta nueva versión incorpora los principio de la gestión de riesgos (QRM- Quality Risk Management), actualiza el estado del arte y las innovaciones tecnológicas aparecidas desde 2009, y armoniza con los nuevos requisitos de validación del Anexo 15 y también con la nueva versión de ISO 14644.
Cambia ya desde el alcance, porque incorpora áreas adicionales donde puede aplicarse, además de la fabricación de medicamentos estériles, incorpora requisitos específicos para el Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) cuando se fabrican medicamentos estériles, define requisitos de formación y cualificación de personal, incorpora nuevas expectativas y definiciones de límites para la cualificación de instalaciones incluyendo el uso de tecnología de barrera (aisladores y RABS).
En equipos y servicios, marca requisitos para el diseño, cualificación y operación, en el área de producción define en profundidad los requisitos de los procesos asépticos y de esterilización terminal, además de los de liofilización y sistemas BFS.
En la sección de partículas viables y no viables da requisitos para la monitorización en rutina y límites de alerta y acción, juntamente con la simulación de los procesos asépticos. En el área de control de calidad también marca requisitos específicos para los medicamentos estériles.
El 05 de Febrero 2018 realizaremos el curso: Revisión del Anexo 1 de las GMP, donde analizaremos en detalle todo el contenido de la nueva versión. Haz click aquí para bajar el pdf con el programa completo del curso
Este curso será el primero de los 9 curso que conforman el Programa Master sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles que realizaremos a razón de un curso por mes, a todo lo largo de 2018. Haz click aquí para bajar el pdf con el programa completo del Programa Master
