Importación de APIs en la EUEn el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con más aclaraciones sobre esta nueva normativa.

Para la emisión de la confirmación por escrito, la autoridad que la emite puede basarse en los resultado de una inspección de autoridades europeas o de otros países que apliquen estándares equivalentes como es el caso de la FDA, incluso realizadas en el pasado, no es necesario hacer una inspección específica. En estos casos, la confirmación por escrito debe indicar que autoridad ha inspeccionado la planta.

El período de validez de la confirmación por escrito, junto con el número de confirmación (Confirmation Number), lo define la autoridad del país que la emite, que debe ser la autoridad del país donde se ha fabricado el API, independientemente de los países por los que luego haya podido circular.

La confirmación por escrito solo puede ser emitida por el país donde se encuentra la planta de fabricación del API, y es necesaria incluso cuando existen acuerdos de reconocimiento mutuo entre la EU y los terceros países.

La confirmación por escrito es necesaria incluso si la planta de fabricación ha sido inspeccionada recientemente por el EDQM o por algún estado miembro de la EU. Sin embargo, excepcionalmente y siempre que sea necesario para garantizar la disponibilidad de los medicamentos, después de una inspección por parte de un Estado miembro, los demás Estados podrán decidir la supresión de la necesidad de la confirmación por escrito por un período que no exceda de la validez del certificado GMP (Lo que se llama ‘renuncia’ waiver).

Si un fabricante de APIs quiere ser inspeccionado por un Estado miembro, debe dirigirse a la autoridad competente del Estado donde está establecido, a través de un importador del API registrado, un dueño de la autorización de fabricación que utilice ese API, o un dueño de la autorización de comercialización que tenga incluido al fabricante del API.

La Comisión publica una lista de países que tienen Normas GMP equivalentes a las aplicadas en Europa y que por lo tanto, los APIs fabricados en estos países no requieren la confirmación por escrito. Los fabricantes de medicamentos que importan principios activos de terceros países que no han solicitado su inclusión en la lista deben contactar con las autoridades del tercer país para confirmar la emisión de las confirmaciones escritas.

La lista y situación de países está publicada en el Official Journal of the European Union y podéis consultarla aquí: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm