Requisitos para la importaci贸n de APIs en la EU (Parte 2/2)

Importaci贸n de APIs en la EUEn el post anterior 鈥Requisitos para la importaci贸n de APIs en la EU (Parte 1/2)鈥 dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importaci贸n de un API debe ir acompa帽ada de una confirmaci贸n por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con m谩s aclaraciones sobre esta nueva normativa.

Para la emisi贸n de la confirmaci贸n por escrito, la autoridad que la emite puede basarse en los resultado de una inspecci贸n de autoridades europeas o de otros pa铆ses que apliquen est谩ndares equivalentes como es el caso de la FDA, incluso realizadas en el pasado, no es necesario hacer una inspecci贸n espec铆fica. En estos casos, la confirmaci贸n por escrito debe indicar que autoridad ha inspeccionado la planta.

El per铆odo de validez de la confirmaci贸n por escrito, junto con el n煤mero de confirmaci贸n (Confirmation Number), lo define la autoridad del pa铆s que la emite, que debe ser la autoridad del pa铆s donde se ha fabricado el API, independientemente de los pa铆ses por los que luego haya podido circular.

La confirmaci贸n por escrito solo puede ser emitida por el pa铆s donde se encuentra la planta de fabricaci贸n del API, y es necesaria incluso cuando existen acuerdos de reconocimiento mutuo entre la EU y los terceros pa铆ses.

La confirmaci贸n por escrito es necesaria incluso si la planta de fabricaci贸n ha sido inspeccionada recientemente por el EDQM o por alg煤n estado miembro de la EU. Sin embargo, excepcionalmente y siempre que sea necesario para garantizar la disponibilidad de los medicamentos, despu茅s de una inspecci贸n por parte de un Estado miembro, los dem谩s Estados podr谩n decidir la supresi贸n de la necesidad de la confirmaci贸n por escrito por un per铆odo que no exceda de la validez del certificado GMP (Lo que se llama ‘renuncia’ waiver).

Si un fabricante de APIs quiere ser inspeccionado por un Estado miembro, debe dirigirse a la autoridad competente del Estado donde est谩 establecido, a trav茅s de un importador del API registrado, un due帽o de la autorizaci贸n de fabricaci贸n que utilice ese API, o un due帽o de la autorizaci贸n de comercializaci贸n que tenga incluido al fabricante del API.

La Comisi贸n publica una lista de pa铆ses que tienen Normas GMP equivalentes a las aplicadas en Europa y que por lo tanto, los APIs fabricados en estos pa铆ses no requieren la confirmaci贸n por escrito. Los fabricantes de medicamentos que importan principios activos de terceros pa铆ses que no han solicitado su inclusi贸n en la lista deben contactar con las autoridades del tercer pa铆s para confirmar la emisi贸n de las confirmaciones escritas.

La lista y situaci贸n de pa铆ses est谩 publicada en el Official Journal of the European Union y pod茅is consultarla aqu铆: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm

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