La Validaci贸n de Procesos de la EMA (4/5)

https:\/\/asinfarma.esAdem谩s de la Validaci贸n de Procesos tradicional y la Verificaci贸n Continua del Proceso, la nueva estrategia de Validaci贸n de聽 Procesos de la EMA contempla otras dos situaciones relacionadas.

En el primer post de esta serie hemos definido los elementos m谩s importante. En el segundo post hemos analizaremos la visi贸n de la EMA sobre la Validaci贸n de Procesos actual. En el tercer post hemos analizado la Verificaci贸n Continua de Procesos.

En este cuarto post analizaremos las dos situaciones adicionales.

LA METODOLOG脥A H脥BRIDA

La metodolog铆a h铆brida establece que, para diferentes etapas dentro del proceso de fabricaci贸n, puede ser necesario utilizar tanto la Validaci贸n de Procesos tradicional como la Verificaci贸n Continua de Procesos.

En el dossier de registro se debe presentar la justificaci贸n del uso de esta metodolog铆a, y debe quedar claro que m茅todo de validaci贸n se ha utilizado para cada etapa del proceso de fabricaci贸n.

Los requisitos de validaci贸n (en t茅rminos de tama帽o de lotes y n煤mero de lotes) depender谩n de la extensi贸n en la que se ha utilizado la Verificaci贸n Continua de Procesos.

VERIFICACI脫N CONTINUA DEL PROCESO DURANTE EL CICLO DE VIDA

A continuaci贸n de la validaci贸n del proceso, y durante toda la fabricaci贸n comercial, la calidad del producto fabricado debe ser monitorizada para asegurar que se mantiene el estado de control.

Esto ser谩 lo que garantice continuamente la capacidad del proceso y la calidad del producto, y posibilite el identificar los cambios que puedan mejorar la calidad y rendimiento del producto.

Los indicadores relevantes del proceso (calidad de materias primas y componentes, resultados de productos en proceso y productos terminados, no conformidades e informes de defectos), deben revisarse y valorarse para poder verificar la validez de la validaci贸n del proceso original, o para identificar cambios necesarios en la estrategia de control.

Debe revisarse peri贸dicamente la extensi贸n y la frecuencia de la validaci贸n de procesos en continuo (Ongoing Process Validation), y si durante el ciclo de vida se considera apropiado, considerando el nivel de comprensi贸n y rendimiento del proceso en determinado momento, debe modificarse para mantener el nivel de seguridad.

Como parte de la mejora continua, durante un per铆odo definido, pueden realizarse muestreos intensos o monitorizaciones que ayuden a incrementar el grado de comprensi贸n.

Modelos de alto impacto (High Impact Models)

Si como parte de la verificaci贸n continua del proceso, durante su ciclo de vida se utilizan modelos de alto impacto (modelos cuyas predicciones son un indicador significativo de la calidad del producto, como los modelos chemometricos para la valoraci贸n, o modelos alternativos para la disoluci贸n), debe incluirse una explicaci贸n general en el Dossier de registro.

Scale up

Si el proceso ha demostrado ser independiente de la escala, si luego de la autorizaci贸n se modifica la escala, generalmente no es necesario re-validar los par谩metros listados en el Programa de Validaci贸n del Proceso.

Control de cambios luego de la aprobaci贸n

El control de cambios es parte estructural de las GMP por lo que no hace falta especificarlo en el Dossier de registro, y deben seguirse las normativas europeas de variaciones.

Programa de Validaci贸n del Proceso (Process Validation Scheme)

Para los procesos que se validen siguiendo la validaci贸n tradicional, el n煤mero de lotes usados para la validaci贸n del proceso depender谩 de su variabilidad, de la complejidad del proceso o del producto, y de la experiencia del fabricante, y normalmente debe ser como m铆nimo de tres lotes consecutivos.

Para los procesos validados utilizando la Verificaci贸n Continua del Proceso (CPV) es necesaria una monitorizaci贸n adicional en los primeros lotes comerciales. Se debe detallar el n煤mero de lotes en los que se propone realizar la monitorizaci贸n adicional, el tipo de monitorizaci贸n a realizar, los criterios de aceptaci贸n aplicables, y la manera en la que se evaluar谩n los datos obtenidos.

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