13 de Junio de 2009
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).
El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más
26 de Mayo de 2009
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales.
Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición.
A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más
1 de Mayo de 2009
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS.
Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición.
AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO.
Seminario Validación de Procesos
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30 de Abril de 2009
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes.
La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo.
En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la ... Leer más
16 de Abril de 2009
La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU.
Gestión de la Calidad y Personal
La EMEA afirma que los requisitos relacionados con el sistema de calidad farmacéutico, ya están implementados en la actual guía de GMP, especialmente en el capítulo 1, pero encuentra un riesgo potencial de confusión, debido a la ... Leer más
20 de Marzo de 2009
La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10).
A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo en marcha de una u otra manera y de que incluso la ICH Q9 se ha transformado en el Anexo 20 de las GMP de la UE, aún ... Leer más
11 de Febrero de 2009
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009.
La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado.
La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso.
Los principios de Calidad mediante el ... Leer más
29 de Enero de 2009
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3.
Ese seminario se realizará el 24 de Febrero en las instalaciones de IL3 en Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona.
Para facilitar el desarrollo y la visión general de toda esta estrategia, el seminario ... Leer más
7 de Enero de 2009
La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad.
A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la gran mayoría de las empresas han puesto en marcha la Norma ISO 9001, o han verificado sus procesos y sistemas de calidad frente a ella.
En Diciembre 2008 se ... Leer más
7 de Enero de 2009
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia ICH completa, la manera de ponerla en práctica y las posibilidades que se abren para la industria farmacéutica de hoy.
No sólo la industria farmacéutica, el mundo entero ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
