12 y 13 de mayo
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD). También clarifica los principios y conceptos que se describen en … Leer más
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación … Leer más
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo … Leer más
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben … Leer más
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se … Leer más
El pasado 25 de Noviembre, en la 8ª Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos que organizó la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, hice una presentación sobre los elementos que componen el Sistema de Calidad Farmacéutico que define ICH Q10. La presentación la … Leer más
Un año más, y ya van ocho, la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, con la colaboración de la Comissió Assessora en matèria de garantia de qualitat en la fabricació industrial de medicaments, organiza la Jornada de Normes … Leer más
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro … Leer más
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes … Leer más
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir … Leer más
