Gesti贸n de incidencias, desviaciones y no conformidades

Inspecci贸n GMP en EuropaDefectos importantes en la gesti贸n de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricaci贸n de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas.

Los defectos m谩s frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no est谩n bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigaci贸n.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en t茅rminos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigaci贸n del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El prop贸sito de la investigaci贸n es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas ra铆z que lo han generado. La formaci贸n no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy 煤til para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y s贸lidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre correcci贸n, acci贸n correctiva y acci贸n preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar dise帽adas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

  1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
  2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusi贸n
  3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la soluci贸n

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo despu茅s de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en pr谩ctica.

En esta etapa tambi茅n es necesario cumplir ciertos requisitos:

  1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de ra铆z.
  2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
  3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gesti贸n EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo m谩s efectivo, poco burocr谩tico y orientado a la soluci贸n real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y M脕S SOLUCIONES

suscr铆bete

Suscr铆bete a nuestro bolet铆n

Mantente siempre informado y recibe toda la informaci贸n sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

3 comentarios en 芦Gesti贸n de incidencias, desviaciones y no conformidades禄

Deja un comentario

Informaci贸n b谩sica de protecci贸n de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesor铆a y Formaci贸n Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestaci贸n de servicios y env铆o de informaci贸n de inter茅s
Legitimaci贸n: Inter茅s leg铆timo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificaci贸n, supresi贸n, oposici贸n y portabilidad de los datos.
Informaci贸n adicional: Aviso Legal

Formaci贸n especializada In Company para la industria farmac茅utica

驴Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada a帽o organizamos nuestro programa de seminarios de formaci贸n especializada.