Uno de los puntos más importantes de ICH Q10 define que la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Dirección de la Compañía. La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad … Leer más
La implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la dirección de la compañía que debe: Definir los estándares y las políticas de calidad que deben aplicarse Marcar las prioridades industriales, los objetivos de calidad y el nivel de riesgo aceptable por la empresa Aportar los … Leer más
La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO. La respuesta es evidente: Sí. ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO … Leer más
Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos. ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década. La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, … Leer más
