Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release) Liberación del lote La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real … Leer más
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web. Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI – Water for Injection). Sin embargo, desde hace … Leer más
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP – Certification of Suitability). Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes: La solicitud de suspensión y cualquier otra información de soporte son revisadas por un Internal EDQM Decision Board, que presenta las propuestas de … Leer más
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y … Leer más
El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea. Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out … Leer más
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras. El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a … Leer más
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea. Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y … Leer más
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008). Cada carga de esterilizador se considera … Leer más
El Chapter <645> Water Conductivity de la USP 31 (2008) contiene la última revisión sobre la medición de la conductividad del agua. Como es esperable, señala las ventajas de los sistemas de medición en línea, que concuerda con los deseos de FDA de avanzar en la estrategia de GMP para el Siglo XXI. Además de … Leer más