La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de riesgos y se han realizado revisiones (o están pendientes) en varios anexos. ¿Es previsible una revisión más a fondo y completa? La situación en Canadá puede darnos una pista.

En Mayo, Canadá ha publicado su nueva Guía de GMP que entra en vigor el 8 de Noviembre de 2009. Esto es importante ya que Canadá es un país miembro de PIC/S y tiene un acuerdo de reconocimiento mutuo con USA. La versión anterior es de 2002, aquí podéis encontrar detalles de las novedades.

El contenido de esta completa guía no es muy diferente de las GMP EU (la fabricación de medicamentos estériles, por ejemplo, está integrada en ella y su contenido es prácticamente el mismo que el del Anexo 1). Lo que sí es muy interesante es la estructura de la guía que incluye, además de los requisitos regulatorios, un racional que los explica y una interpretación.

Los requerimientos para equipos, por ejemplo, se describen de manera concisa (limpiable, no contaminar el producto, funcional, etc.) y el racional explica el tipo de contaminación posible (polvo, óxido, etc.) y sus motivos (uso inadecuado, falta de mantenimiento, etc.) y la interpretación requiere, entre otras cosas, que un equipo validado con CIP, debe ser fácilmente desmontable para inspecciones periódicas. Este nivel de detalle en un requerimiento no se encuentra en la Guía GMP UE.

Algunos ejemplos más de niveles de detalle que no se encuentran en las GMP UE:

  1. Para los ensayos de identificación de materias primas, una muestra compuesta como máximo por 10 contenedores, es aceptable si el ensayo de potencia se hace teniendo en cuenta el balance de masas.
  2. La responsabilidad de realizar el PQR anual, a tiempo y según programa, está en Control de Calidad. Esto es debido a que en Canadá no existe la figura de la Qualified Person.
  3. El acceso a cualquier documento archivado debe poder realizarse en menos de 48 hs.
  4. Las superficies metálicas de los sistemas de agua deben ser, como mínimo, de acero inoxidable 316 y deben ser pasivadas.
  5. La extensión de los trabajos de revalidación de los sistemas de agua debe determinarse conjuntamente entre responsables de control de calidad, ingeniería, producción y los demás departamentos implicados.

Como vemos, la nueva Guía GMP de Canadá es un documento muy interesante que proporciona mucha información detallada y que puede ser de ayuda donde las GMP EU no concretan, aunque no hay que olvidar que no es legalmente vinculante en Europa.

¿Será esto un indicio de hacia donde se van moviendo las GMP?

AQUÍ PODÉIS BAJAR LA VERSIÓN 2009 DE LAS GMP CANADIENSES.

En ASINFARMA somos expertos en implantación de GMPs en industria farmacéutica, química y cosmética