ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:

  1. Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
  2. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
  3. Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
  4. Comprensión clara de la aplicación del sistema de calidad, a todo lo largo del ciclo de vida del producto.
  5. Reducción del riesgo de problemas en los productos, reclamaciones o retiradas del mercado, lo que proporcional alto grado de garantía de que nuestros productos son consistentes y estarán disponible para los pacientes.
  6. Mejor rendimiento de los procesos
  7. Incremento del entendimiento entre industria y administración, lo que facilita optimizar el uso de recursos y aumenta la confianza en la calidad de nuestros productos.
  8. Mejora del cumplimiento de GMP, lo que aumenta la confianza de la administración y puede resultar en inspecciones más cortas.

El laboratorio farmacéutico puede demostrar la implementación de un sistema de calidad acorde con ICH Q10, mediante su documentación (políticas, estándares, etc.), sus procesos, su sistema de cualificación y formación, sus continuos esfuerzos de mejora, y su rendimiento medido por indicadores de calida predefinidos para cada uno de los procesos críticos.

Hay que establecer mecanismos que demuestren que la planta trabaja bajo este sistema de calidad, y que sean fácilmente comprensibles para la dirección, el staff y los inspectores. Pueden basarse en el manual de calidad, la documentación general, diagramas de flujo, procedimientos, etc.

El laboratorio puede establecer programas de auditorías internas para asegurar que el sistema funciona permanentemente a alto nivel.

A pesar de que no es necesario describir el sistema ICH Q10 en la presentación del dossier de registro, sí puede hacerse referencia a sus elementos claves, como el sistema de monitorización, el sistema de control de cambios y la gestión de desviaciones, como parte de la estrategia de control presentada.

También tenemos que tener claro que no existe un programa específico de certificación del cumplimiento de ICH Q10.

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