El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP – Certification of Suitability).
Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes:
- Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección
- Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM.
- El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo.
- el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud presentada y/o no cumple con GMP.
La solicitud de suspensión y cualquier otra información de soporte son revisadas por un Internal EDQM Decision Board, que presenta las propuestas de acciones a tomar al Ad’Hoc Committee.
El Ad’Hoc Committee decide la invalidez de un CEP y las condiciones de restauración y la información que debe enviarse a las autoridades competentes.
Se notifica al titular del CEP y se le dan las apropiadas justificaciones sobre la decisión tomada, la extensión de la suspensión y las condiciones de restauración y apelación. Una vez que un CEP ha sido suspendido o cancelado, el titular debe informar la situación a sus clientes.
En casos de suspensión, quienquiera que la haya iniciado, o en casos de retirada por el EDQM, se informa a las autoridades pertinentes de los estados miembros de la Convención para la elaboración de la farmacopea europea (Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia) y a los países con los que se tengan acuerdos especiales, para que tomen las medidas oportunas sobre las autorizaciones de comercialización implicadas.
El status de un CEP (suspendido o retirado) se publica en la base de datos de certificación, disponible en el EDQM website.
