Seminario Expertos en Procesos Estériles

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)

Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release)

Liberación del lote

La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre producto final en la decisión de liberación del lote.

RTR vs ensayos sobre producto final

La liberación a tiempo real puede plantearse solo para algunos atributos y no para todos los demás. Si todos los CQAs (Critical Quality Attributes) se aseguran por monitorización en proceso o ensayos sobre parámetros o materiales, pueden no ser necesarios los controles sobre el producto final para liberar el lote.

Ensayos de estabilidad

Aunque se utilice liberación a tiempo real, sigue siendo necesario tener métodos y protocolos de control de estabilidad.

Estrategia de control

La liberación a tiempo real es un elemento más de la estrategia de control que debemos tener definida, con la única diferencia de que los ensayos se realizan durante el proceso (in-line, on-line y/o at-line).

Resultados de RTR fuera de especificaciones

Si un resultado de liberación a tiempo real da fuera de especificaciones, no puede utilizarse un ensayo sobre producto final para liberar el lote. Cualquier fallo debe investigarse y resolverse adecuadamente. La decisión de liberar el lote pude basarse en los resultados de esa investigación.

Relación entre IPC y RTR

Los controles en proceso son los que se realizan durante la fabricación de un producto. Los controles de liberación a tiempo real son los controles en proceso que tienen impacto directo sobre la decisión de liberar el lote, mediante la evaluación de los atributos críticos de calidad.

Relación entre Liberación Paramétrica y RTR

La liberación paramétrica es un tipo de liberación a tiempo real. La liberación paramétrica se basa en los datos del proceso (temperatura, presión, tiempos, indicadores fisicoquímicos, etc.) más que en el ensayo sobre atributos específicos de materiales.

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1 comentario en «ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)»

  1. Hola, por favor quisiera saber mas acerca de estudios de estabilidad del complejo B cápsulas, y necesito informacion de revistas sobre todo para ahondar mi tema. Cualquier información brindada me será muy util. gracias.

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