El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea.
Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a pesar de que la terminología en entornos farmacéuticos ha estado orientada, hasta ahora, hacia las guías ICH, especialmente ICH Q2(R1).
También existen diferencias en el uso de vocablos como Veracidad, Precisión, Exactitud e Incertidumbre entre ISO e ICH. La conclusión más evidente es que los términos que se utilizan en las farmacopeas deben clarificarse, ya que desde hace tiempo, la USP estimula continuamente la harmonización entre ISO, ICH y VIM (International Vocabulary of Metrology).
En este Chapter <1225>, estos términos se incorporan de ISO 5725-1 e ISO 3534-1.
Resultados fuera de especificaciones
También se incorpora en este Chapter el término Valor Declarable (Reportable Value) establecido a raíz de las discusiones de los último años sobre los resultados fuera de especificaciones (OOS – Out of Specifications)
Idoneidad de métodos analíticos
Los requisitos de rendimiento que demuestran la idoneidad del método (exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez) no se han modificado.
Revalidación de métodos analíticos
La revalidación de los métodos analíticos se hace necesaria cuando un método revisado se envía a la USP para su aprobación, o cuando un método general establecido se utiliza para un nuevo producto o una nueva materia prima.
Buenas noche, quisiera saber cual es la desviación estandar relativa, para contenido, disolución y uniformidad de contenido.
Y si hay una desviación cuando se utiliza equios de HPLC, espectrofotometro y titulación.
He buscado en la USP y ICH y no me dicen cual es la desviación estandar relativa.
Si me ueden ayudar agradeceria mucho su coloboración
Luz María Rael.
Hola Luz
Cuando la desviación estándar se expresa como un porcentaje de la media, se llama coeficiente de variación, CV o desviación estándar relativa, DSR:
CV=DSR= (s/x media) X 100
La desviación estándar relativa suele proporcionar más información que las desviaciones estándar absolutas ya que permite comparar variaciones de dos o más grupos de datos independientemente de cada una de las medias o promedios.
Buenas tardes
Yo quiero pedirles un favor del tamaño del mundo,
estoy trabajando en la validacion de metodos analiticos en la industria farmaceutico y queria ver su me podrian orientar acerca de ello o un archivo que me pudieran mandar de un ejemplo de ello.
Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de metodos analiticos en valoracion por UV visible por favor
muchas gracias por su atencion
ATTE IBQ YARED PADRON LOPEZ
Hola Yared
Aquí encontrarás información que puede serte muy útil:
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_2_05/far02205.htm
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1813-53632008000100009&lng=es&nrm=iso
http://eprints.ucm.es/tesis/qui/ucm-t%2029424.pdf
Hola !
Me encuentro trabajando en un proyecto de tesis referente a Validacion de Metodos de Limpieza ,mi especialidad es Microbiologia.
Por favor me podrian apoyar con algunos articulos referente al tema mencionado .
Se les agradeceria muchisimo .
Saludos
Hola Rosario
Aquí tienes algunos enlaces que te serán muy útiles:
https://www.fernandotazon.com.es/category/validation-management-20/validacion-de-limpiezas-validation-management-20/
http://www.cleaningvalidation.com/
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_0028_tc-tm-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/bpm-Validacion02.ppt
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_01_05/far02105.htm
http://www.qassure.com.ar/sitio/material/validacin.pdf
http://www.revfacagronluz.org.ve/PDF/julio_septiembre2008/v25n3a20089.pdf
BUENOS DIAS MIRE QUISIERA SABER DONDE PUEDO ENCONTRAR COMO VALIDAR UN METODO DE DISOLUCION POR HPLC ME ES NUY IMPORTANTE SABER COMO SE DEBEN TOMAR LAS MUESTRAS EN EL MOMENTO DE LA DISOLUCION Y QUE PARAMETROS HAY QUE EVALUAR SON LOS MISMOS PARA UN METODO ANALITICO?
ESPERANDO SU PRONTA RESPUESTA GRACIAS
O ALGUN ARTICULO DONDE DESCRIBA LA METODOLOGIA PARA LLEVAR A CABO LA VALIDACION DEL METODO POR DISOLUCION
NO SI ME EXPLICO PERO YO PROBE DIFERENTES CONDICIONES A MIS TABLETAS PARA SU DISOLUCION Y AHORA YA TENGO EL TIMPO DE DISOLUCION Y EL MEDIO Y LO QUE QUISIERA SABER ES COMO VALIDAR EL METODO POR HPLC QUE PARAMETROS SE MIDEN Y CADA QUE TIMPO SE TONAN LAS MUESTRAS PARA CADA PARAMETRO
GRACIAS ESPERANDO SU RESPUESTA
Hola Luis
Aquí tienes unos links donde encontrarás información que te será muy útil para lo que necesitas.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol43_3_09/far07309.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol41_2_07/far04207.html
http://biblioteca.universia.net/html_bura/ficha/params/id/37097766.html
http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/201.pdf
http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0366-16442000000400015&script=sci_arttext
Fernando
Por favor, estoy buscando información sobre métodos por HPLC para jarabes y materia prima de extracto seco de hedera helix, para cuantificar el hederacósido C. Si alguien conoce de algun paper…..
Por otro lado si hay alguna normativa de cuánto debe contener de HEDERACÓSIDO C, el extracto seco de hedera helix o de hoja desecada de hiedra.
Muchísimas gracias!!!
Cordiales saludos
Hola, por favor busco información sobre Validación de un método de Disolución, en general, necesito que sean de buena referencia.
Sin otro particular, agradeciendo cualquier ayuda, atte.
Claudia Zúñiga
Hola Claudia
Aquí te dejo unos links donde encontrarás información que te será útil.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol42_1_08/far05108.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/sint/vol1_1_95/sint4195.htm
http://redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/579/57936406.pdf
http://www.ffyb.uba.ar/farmacotecnia%20I/BiofarmaciaII.htm
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/MetodosAnalisis/Ficheros/MB/MB_026_A06.pdf
Fernando
Buenas noches, me encuentro realizando la validacion de un metodo analitico de un comprimido, por favor me podrian ayudar para saber cuales serian los parametros q deberia considerar.
El protocolo de validacion debe ir firmado por un comite de validacion?
Buenas tardes,
Quisiera saber que metodo puedo utilizar para analizar la pureza y/o concentracion de Hedera Helix de un jarabe
saludos…
Hola Fernando, me encueantro validando un metodo para la determinación de elementos menores en suelo, me puedes por favor colaborar
gracias
Marcela
Hola Yelitza
Para la validación de un método analítico, debes demostrar sus características de idoneidad y de fiabilidad.
Los parámetros a considerar son: Exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), selectividad, límites de detección y de cuantificación, linealidad y rango.
En cuanto a la formalidad documental, el nivel de firmas depende de la organización de cada empresa y de como se haya definido en el Plan Maestro de Validación. De todas formas, es esperable que la firma de Quality Assurance esté en el protocolo.
Fernando
Hola Yusmila
En la Hedera Helix debes analizar sus saponinas triterpénicas, entre las que destaca la hederina.
Aquí tienes un enlace que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos55/saponinas-sapogeninas/saponinas-sapogeninas.shtml
Fernando
Hola Marcela
Aquí tienes unos enlaces con información que te será muy útil para la determinación de elementos menores en suelo:
http://www.cenicana.org/servicios/analisis_suelo.php
http://www.drcalderonlabs.com/Metodos/Analisis_De_Suelos/MetodosQuimicosSuelos.htm
Fernando
Hola Fernando.
Estupenda tu pagina, quisiera pedirte ayuda en cuanto a los análisis estadisticos aplicados a las validaciones, si conoces algunas paginas que nos puedan orientar al respecto.
Gracias
Hola, estoy buscando método de análisis de la Hedera Helix en Jarabes, podrías ayudarme con este dato.
Quedo de antemano agradecido.
Víctor
Hola que tal, estoy buscando un ejemplo de un protocolo para validacion de prueba de esterilidad por filtración en membrana. Estoy seguro que por este medio me pueden auxiliar. Agradezco mucho su amable atención y quedo en espera de su ayuda… Gracias…
Hola Misael
Aquí tienes dos documentos que te serán muy útiles
Fernando
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis221.pdf
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis272.pdf
hola Yusmila
el hederacocido C del hedera helix lo analice en HPLC utilizando fase movil de acido trifluoroacético al 0.05% en el canal A y Acetonitrilo;agua en el canal D (Fase Movil). sale un pico pequeño en un tiempo de retención aprox de 30 minutos, se utiliza gradiente y una columna RP-18 5 a 10 micrometros. Es el único método que conozco hasta el momento que talvez no es tan rápido pero se logra cuantificar comparando con el estandar secundario (materia prima estandarizada) o working standar. ojala te haya ayudado en algo.
hola fernando ,k tal espero puedas ayudarme porfavor , necesito calificar equipo de laboratorio ,balanzas, tableteadoras, equipos .
y tambien validar los mismos ,no tengo ni idea de donde empesar ni como diseñar el metodo , por favor espero me puedas ayudar .
gracias.
Hola Isolina
Aquí encontrarás una información que te será de mucha utilidad
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGktMDA2LTMtcmVjb21tZW5kYXRpb24tb24tdmFsaWRhdGlvbi1tYXN0ZXItcGxhbi5wZGY_
Saludos
Fernando
Hola Fernando
Me parece muy intersante la pagina , realmente quisiera pedirte me ayudes con alguna informacion que tu conoscas sobre validacion microbiologica de una valoracion antibiotica por metodo de cilindro placa.
Agradeciendo tu gentil atencion .
Atte
Mayela
Hola Mayela
La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.
En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo
Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275
Fernando
Hola Fernando, he cumplido con el procedimiento de valoracion del metodo de Cefadroxilo USP, y cumple con los parametros establecidos ,hay necesidad de validar ese Metodo ?
Hola Napoleón
Los métodos de la farmacopea se consideran validados. Solo debes validar cualquier modificación que puedas haber hecho que cambie en algo ese método.
Fernando
Hola Fernando
Me queda la duda en que hay que hacer en los métodos farmacopeicos para demostrar su idoneidad o adecuabilidad de uso?, solo hay que documentar que se aplica tal cual es?, hay que hacer pruebas analíticas a muestras de producto real?
Muchas gracias
Hola Fernando,es muy interesante esta página, quisiera que me ayudes con información sobre tadalafi tableta, métodos analísticos control de calidad (potencia,disolución,desintegración, impurezas)
espero tu pronta ayuda, gracias
Hola Fernando ,Gracias por tu ayuda ,quisiera que me ayudes con informacion acerca de analisis de clotrimazol por HPLC.
Hola ante todo cordial saludo,
Estoybuscando ayuda acerca de una validación del metodo analitico para determinar la pureza del oxigeno ,porfavor estoy en busca de información y no tengo conocimiento,
gracias
Buenas Tardes Fernando :
Quisiera por favor si esta a tu alcance informacion sobre validacion de valoraciones microbiologicas de antibioticos y estimaciòn de la incertidumbre en este tipo de ensayos.
Muchas gracias de ante mano
Wilber
Hola WILBER
La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.
En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo
Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275
Fernando
Solicito bibliografia para validacion coliformes totales y coli con filtracion de membrana
gracias
orlando
Hola,
necesito saber si se puede aplicar un análisis de riesgos (como FMEA) en la caducidad de una validación analítica, es decir, si no ha habido cambio alguno en el método, hacer un analisis de riesgos para justificar la no revalidación. Gracias
MCV
Estimados Amigos
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal)
Agradecería me envien información de validación del metodo analitico y el proceso de produción para poder tener un mejor sustento.
Agradecería me envien información sobre el ICH Q10.
También espero me apoyen con estudios de estabilidad para oxigeno medicinal.
Agradeciendo por su ayuda por anticipado.
Me despido
Jorge
Hola Maricarmen
El anélisis de riesgos se puede utilizar para muchas cosas, aunque hay que ser riguroso para que no pierda credibilidad.
En el caso que comentas, yo personalmente prefiero utilizar el sistema de Contro de Cambios para demostrar que la validación sigue en vigor al no haber tenido ninguna modificación significativa.
Fernando
buenas noches cunado es necesario utilizar la validacion de un metodo
Hola Fernando
Estoy revisando un reporte de validación que mando nuestra casa matriz esta validación esta hecha segun la ICH, y en la prueba de linealidad tienen como criterio de aceptación que mi intercepto no debe ser mayor o igual a 5% del valor de mi estandar al 100% de la linealidad. Este criterio que información me aporta, que significado tiene para esta prueba y en caso de no cumplir que pasa.
Saludos Fernando, tengo dudas sobre un método farmacopeico que indica la utilización de una precolumna, pero realizamos la verificación sin esta precolumna con buenos resultados, ¿es necesario validar el método por la omisión de este implemento?
Muchas gracias
Hola Nancy
Los métodos de la farmacopea se consideran validados si los utilizas tal cual, sin modificaciones. Si realizas algún cambio, deberás validar que con ese cambio, el método sigue siendo válido.
Fernando
Buenas tardes, soy química y ando en busca de la validación de metodos analiticos en laboratorios de aguas y quiero saber si me pueden orientar al respecto, me puede ser de mucha ayuda un archivo con un ejemplo de la validacion de una técnica en aguas.
Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de estas tecnicas.
muchas gracias por su atencion
IQ Diana Carolina Jaramillo
Hola esta muy interesante esta web, quisiera saber que parametros de validación utilizo si el metodo de analisis bioquimico es el mismo solo que existen cambios en el momento de la conservación de la muestra.
Gracias
Buenos dias Sr Tazon:
Trabajo en la validacion del metodo para ensayos de esterilidad, tengo algunas dudas:
1. Para considerar validado este tipo de metodos es necesario realizar las pruebas a 3 lotes de producto, o con pruebas conformes de un solo lote lo puedo considerar validado??
2. Como podria realizarse la inactivacion de antibioticos aminoglicosidos durante el ensayo de esterilidad??
hola Fernando.
estoy buscando algo de validacion del método de migración global de plásticos.
y la incertidumbre de los ensayos se este tipo… me seria muy útil tu ayuda.
adicionalmente como hacer un protocolo para validad un método por IR de identificación de polímeros. solo identificación cualitativo nada cualitativo. y en este caso la incertidumbre en base a que parámetros se haya y los errores estadísticos en el momento de la entrega de resultados.
gracias, por tu ayuda.
buenos dias:
estoy buscando como debe ser la metodologia para hacer una validacion del metodo de limpieza de la cristaleria en un laboratorio farmaceutico
Buen dia, soy bioquímica y ando en busca de la validación de metodos analiticos en laboratorios de plaguicidas en sesamo y quiero saber si me pueden orientar al respecto, me puede ser de mucha ayuda un archivo con un ejemplo de la validacion de una técnica en plaguicidas,sobre todo un material en donde se especifique bien los conceptos de cada paso a realizar.Desde ya muchas gracias.
Atte.
Maria Jose.
Hola Fernando estoy realizando validacion de metodos de analisis de productos farmaceuticos necesito encontrar ejemplos que me sirvieran de guia. pueds ayudarme ? Gracias
Hola Ronald
Aquí encontrarás información que puede serte muy útil:
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_2_05/far02205.htm
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1813-53632008000100009&lng=es&nrm=iso
http://eprints.ucm.es/tesis/qui/ucm-t%2029424.pdf
Buen día..
Trabajo en un laboratorio de desarrollo analítico, estamos trabajando con aplicabilidad de los métodos farmacopiecos, necesitamos saber especificamente cuales son las pruebas que debemos realizar, para comprobar ésta en el laboratorio.
Espero puedan aydudarme.. ¡¡¡¡¡Muchas Gracias¡¡¡¡¡
Hola,
Realizo analisis clínicos con kit de diagnostico, estos examenes se realizan de suero y son procesados el mismo dia que se obtiene la muestra, sin embargo necesito validar los métodos porque pienso conservar las muestras en congelación, que parametros serian necesarios utilizar y la cantidad de muestras que debo utilizar.
Gracias espero pueda ayudarme.
Hola esperando se encuentre bien
Realizo analisis en un laboratorio farmaceutico
y quisiera saber como se validan los metodos analiticos
que parametros a evaluar se requieren para validar un producto terminado y para validar una materia prima
hay un orden en estos parametros a evaluar pruebas,¿ cuales son? o estan dentro de alguna norma nacional e internacional el orden de estas pruebas.
Gracias, espero pueda ayudarme
lo poco o mucho sera de mucha ayuda
saludos…
Hola Miriam
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando
Trabajo en un laboratorio de Analisis de aguas, a la fecha estoy con la mision de validar el ensayo :Solidos Totales Disueltos en aguas
si podrias por favor recomendarme alguna bibliografia que me ayude en ese tema.
Muchas gracias
Saludos.
Hola Marcelo
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando, buenas noches, trabajo en un laboratorio farmacéutico y estoy levantando una serie de procedimientos para la elaboración de documentos técnicos (Fórmula maestra, instrucciones de proceso, especificaciones técnicas de materiales y producto, método de análisis) pero tengo dificultades al esbozar el flujo que debe seguirse en la generación de cada uno de ellos, por favor si te es posible indicarme donde puedo encontrar información acerca de cómo elaborar este tipo de documentos.
Gracias,
Hola Adriana
Aquí encontrarás información que puede serte útil:
http://gmponblog.vinvarun.biz/search?updated-min=2010-01-01T00%3A00%3A00%2B05%3A30&updated-max=2011-01-01T00%3A00%3A00%2B05%3A30&max-results=18
Fernando
hola que tal buenas tardes FERNANDO
trabajo en una empresa farmaceutica, donde se trabaja con puro producto terminado y se hace control de calidad a cada uno de los medicamentos, analisis microbiologico y fisicoquimico, me interesa saber de que manera me pudieras ayudar ya que se tienen que validar los metodos por los cuales hacemos el control de calidad.. algun archivo para darme una idea de como trabajarlo… gracias por tu ayuda
Hola Fernando, podrias ayudarme con información sobre como determinar los parametros estadisticos para validar un metodo frente a otro ya aplicado.
Gracias
Katty B
Hola Katherine
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Necesito ayuda estoy en la validacion de un metodo analitico es mi tema de trabajo de graduacion VALIDACION DE MÉTODO ANALITICO PARA LA DETERMINACIÓN DE ALUMINIO COMO SUBPRODUCTO DE LA HIDRÓLISIS DEL FOSFURO DE ALUMINIO EN MATRIZ BIOLÓGICA DE CONTENIDO ESTOMACAL POR ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCIÓN ATÓMICA Y HORNO DE GRAFITO. ALguna Informacion que me puedan dar referente me seria muy Util GRACIAS.
Hola Elizabeth
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando
Necesito de tu ayuda donde encuentro información para la validación de la tecnica de determinación de agua por termobalanza ya que tengo un producto en el que la humedad es un punto critico y se necesita validar la tecnica.
Hola Cecilia
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.colpos.mx/bancodenormas/nmexicanas/NMX-F-428-1982.PDF
http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/ManualdeFundamentosyTecnicasdeAnalisisdeAlimentos_6501.pdf
http://www.google.es/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=9&ved=0CCYQFjAI&url=http%3A%2F%2Fwww.ica.edu.cu%2FNormas%2FMinerales%2FNC%2520629.%2520Zeolitas%2520naturales.%2520Determinaci%25C3%25B3n%2520del%2520contenido%2520de%2520zeolita%2C%2520arcilla%2520y%2520calcita%2520mediante%2520an%25C3%25A1lisis%2520t%25C3%25A9rmico..pdf&ei=nMHOS9vNIZuW_QbLrIGbAQ&usg=AFQjCNHBJ3o-YNNwz9A3N7rGw6Y7uQZGQQ&sig2=ONNyxrNpAWH9jc8skvCDUw
Fernando
POR FAVOR QUISIERA INFORMACION SOBRE VALIDACION DE METODOS ANALITICOS DE ENSAYO EN QUIMICA CLINICA Y DONDE EXISTEN CURSOS SOBRE ELLO. GRACIAS
Hola Jaime
Aquí encontrarás información qu epuede serte de ayuda:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152010000100003&script=sci_arttext
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152009000400005&script=sci_arttext
http://www.powerpoint-search.com/validacion-de-metodos-analiticos-ppt.html
Fernando
Hola Fernando muy buen dia, quisiera preguntarte a cerca del residuo de ignicion en una materia prima. Que pasa si se utiliza una materia prima con un residuo de ignicion por encima del limite? Agradezco tu atencion. Saludos cordiales.
Hola Yaneth
El contenido mineral de una materia prima se determina en forma directa midiendo el Residuo de Ignición (Cenizas) o en forma indirecta midiendo la Conductividad. Esto está relacionado con las diferentes monografías.
Hay que tener precaución porque la temperatura de ignición influye drásticamente en el residuo final, dado que algunos minerales se incineran a temperaturas superiores a otros. Esto explica la razón por la cual las temperaturas superiores a 800°C producen menos cenizas.
Una cantidad de cenizas superior al límite indica un materia prima con un contenido de minerales superior a lo aceptable, con el consiguiente riesgo para la calidad del medicamento.
Fernando
hola, queria saber si me podrian ayudar para saber como la farmacopea hace la valoración de antibioticos en microorganismos in vitro en placas de agar. se los agradesere mucho
Hola Eduardo
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.biologia.edu.ar/microgeneral/tp8.pdf
http://viaclinica.com/article.php?pmc_id=1804279
http://www.bago.com/BagoArg/Biblio/infectoweb352.htm
Fernando
Hola Fernando estoy trabajando en la adecuacion del metodo de recuento microbiologico sobre una suspension oral ( segun la USP 32), para el laboratorio microbiologico donde trabajo, por favor puedes enviarme alguna informacion que me sirva de apoyo
Hola Mercedes
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.monografias.com/trabajos80/manual-control-microbiologico-insumos-medicos/manual-control-microbiologico-insumos-medicos2.shtml
http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2003/
Fernando
Buenos días
Quería saber cómo calcular incertidumbres en métodos HPLC con un rango amplio (de 20 a 1000 ppm) y qué valores podrían ser apropiados. Gracias por su ayuda.
Buenas Tardes
Necesito empezar a trabajar en las pruebas de aplicabilidad sobre los metodos farmacopeicos, pero me gustaria me apoyaras con informacion sobre como se debe realizar asi, como si solo aplica a productos terminados y en proceso o a Materias Primas (exipientes) tambien.
Saludos.
Hola, estamos validando un metodo para cuantificación por IR, donde las muestras se extraen previamente y no sabemos que porcentaje de recuperación y que precisión (%RDS) es el indicado para este tipo de métodos
Hola Elizabeth
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
Hola Fernando, estoy trabajando en la validacion de un metodo para multirresiduos de pesticidas por GCMS y quisiera saber donde puedo encontrar mas informacion sobre validacion. Gracias
Hola Roberto
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
Hola Fernando Buenas noches,
Estoy comenzando mi Tesis de un postgrado en el area de Calidad, es acerca de los Gases Medicinales especificamente lo que es el area de Registro de estos, necesitaria informacion oficial acerca de los Requisitos que debe cumplir un gas medicinal para su registro, los metodos de produccion y control actual, parametros criticos a tomar en cuenta, pero me encuentro un poco desorientada y se me esta dificultando encaminar mi tesis, te agradeceria cuaquier informacion al respecto, gracias.
Hola Fernando,
Me gustaría que me dijeras donde puedo encontrar las diferencias de la validación de métodos analíticos por las normas ICH y por las normas FDA.
Llevo meses buscándolas para incluirlas en un trabajo y no encuentro las diferencias. Necesito comparar también estas dos normativas (ICH, FDA) y sacar las diferencias (parámetros que se piden,etc.). Todo ello lo he de resumir en una hoja o así, y lo veo imposible. A ver si me ayudas..muchas gracias.
Buens tarde Fernando
Necesito informaciòn sobre como validar pruebas en microbiologìa Clinica y como validar las pruebas de ELISA para pruebas infecciosas
Hola Marlene
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v19n1/a05v19n1.pdf
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v24n1/a04v24n1.pdf
Fernando
Estimado Fernando, favor ayudarme con esta consulta. Mira requiero informacion sobre uso de filtros en la prueba de disolucion de tabletas de Fenazopiridina. Nosotros usamos filtros PVDF y otros usan Whatman N 42. Tienes referencia sobre este uso de los filtros en test de disoluciones?
Espero me puedas ayudar. Mi mail es medinarojas@hotmail.com
Gracias
Estimado Fernando:
Desearia información acerca de los cálculos a realizar en lim de detec y cuantif. He encontrado las fórmulas y refieren a Linealidad con puntos por debajo de ésta ( Bibliografia : “Validacion Met. Analiticos”, Castro CM, Gascon FS y col. AFEI Secc. catalana, Comisión de Normas Buena Fabric y Control Calidad), pero mi caso es que estoy trabajando en técnica (por HPLC) para determinar los 2 prod. de degradacion del Nifedipino y planteo realizar curva de calibracion con estos 2 patrones unidos en sus proporciones limites y no se si tengo que aplicar las mismas fórmulas que he encontrado en el cuadro XXII de la bibliografia antes mencionada.
Esperando su estimable ayuda, saludos cordiales,
Ofelia
Hola Fernando necsecito un favor ,informacion acerca del analisis de clotrimazol por HPLC.necesito un metodo para validar,Que Dios te bendiga
Hola Napoleón
Aquí tienes información que te será de ayuda:
http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6THP-4NK4G2F-3&_user=10&_coverDate=09%2F30%2F2007&_rdoc=1&_fmt=high&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1385566566&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=24fac078777b0eee077bcc5c80f8cf88
http://geociti.es/CapeCanaveral/galaxy/5058/cobaltesp.pdf
http://www.springerlink.com/content/2ur4307w7x43906r/
Fernando
Fernando.
Cual es la desviación estandar que se emplea para validación de metodos microbiologicos, como recuentos de microorganismos. Se que es muy variable el manejo de microorganismos y depende de mil cosas, pero quiero estar segura de si existe o no algo documentado, para realizar la validación de la certificación de medios de cultivo.
De antemano gracias y te comento que fue una agradabl sorpresa encontrarme con esta página.
Hola Karla
En la validación de métodos microbiológicos de productos no estériles así como en la fertilidad de los medios de cultivo sólidos (Growth promotion test), el criterio que se aplica es que, el contaje obtenido en el problema debe estar dentro del intervalo de 2 log del control positivo.
Eso quiere decir que el intervalo es el resultado de multiplicar y dividir por 2 el control positivo (medio inoculado sin producto).
Un ejemplo, si el control positivo da 32 CFU, el intervalo sería 16-64 CFU.
Si el resultado del problema queda dentro de este intervalo, se lo considera conforme. Este criterio no es aplicable en NMP (número más probable).
Encuentras más información en el apartado de validación de métodos microbiológicos de productos no estériles de USP (<61> Microbiological Examination, ver RESULTS and INTERPRETATION).
Fernando
Hola. Quisiera saber como se determina la pureza de la planta hedera helix en polvo. Me podrian ayudar con eso. Gracias
hola favor darme bibliografia para el uso de TOC en la validación de limpieza
Tambien bibliografia especifica para la determinacion de los limites de acepatcion de resisduos para valiadcion de limpieza
Hola Fredy
Aquí tienes información que te será útil:
http://apic.cefic.org/pub/4CleaningVal9909.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm
Fernando
HOLA FERNANDO,
Fijate que estoy implementando un método para la determinación de taninos en bebidas destiladas, estoy trabajando con el método de la AOAC, sin embargo me parece raro que la curva de calibración que obtengo a partir de las absorbancias sea logarítmica, se supone que tendría que ser lineal???????
estoy utilizando ácido tánico en concentraciones de 0 -1 mg/ml para hacer la curva.
todas las curvas que he echo (son varias) me dan logarítmicas.
Te agradecería cualquier información
Hola Fernando!
Estoy trabajando en Validación de métodos analíticos, y en este momento tengo que realizar una validación volumétrica de la cual no tengo ninguna referencia que pueda utilizar para realizar el protocolo y el análisis estadístico de los resultados, me gustaria que me dijera donde puedo encontrar información acerca de este tema, por tu ayuda muchas gracias.
Hola Corina
Aquí encontrarás información que te será muy útil:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
hola Fernando me agrada mucho tu pagina y quisiera pedir que me despejes unas dudas:
los métodos propuestos por la USP se encuentran validados pero se debe volver a validar segun las condiciones de laboratorio aun si se conserva la metodologia propuesta por la usp ?
y se valida seria una validacion primaria o secundaria?
agradeceria mucho que me ayudaras en estas dudas
GABY
hola fernando
estoy trabajando en validacion de metodos analiticos de microbiologia en alimentos, podrias a orientarme como puedo hacer la validacion del metodo de salmonella y coliformes totales en ufc.
guille
Hola Guille
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=200&Itemid=
http://www.rlc.fao.org/es/inocuidad/codex/rla3014/pdf/presen7.pps
Fernando
Hola Fernando.
Me gustaría saber como calcular el límite de endotoxina bacteriana para una solución con concentración conocida (7g en 2000mL), usando una sensibilidad de lisado de 0.03. Se que debo considerar el peso del adulto, entiendo que siempre es 70K es correcto?. Como se hace para una solución que recircula? tengo un caso que va de 9 a 12H máximo en el organismo. Sé que la sol´n se administra en 1H, pero como hago considero 1H o las 12H que el producto recircula como máximo?
Espero puedas orientarme.
De antemano gracias
Karla
hola. trabajo en un laboratorio de especialidad medicinal y analizo muchas materias primas, quisiera saber en que lugar encuentro en la USP donde dice que materias primas debo analizar.
ej: acido citrico, lo debo analizar? que limites microbiologicos tiene…
desde ya MUCHISIMAS GRACIAS y espero una respuesta.
buenas tardes fernando: me encuentro haciendo practicas de mi carrera en una empresa farmaceutica y tengo que hacer la validacion microbiologica de productos farmaceuticos “en crema”, quiciera saber donde encuentro una metodologia para realizar este tipo de validacion por filtracion por membrana.
en lo que me puedas colaborar te lo agradeceria mucho
doctor buenas noches, tengo una consulta :
Con el propósito de registrar el producto Itraconazol tabletas, el Q.F. regente observa que la prueba microbiológica no está incluida en el protocolo analítico así que desea solicitar el ensayo según USP. Si usted estuviera en ese caso ¿qué información tendría que remitir al laboratorio analista? porque ?
hola fernando
Necesito que me colabores con los criterios de aceptación para decir que los parametros de una validación son satisfactorios; es decir Exactud igual a ?, y del mismo modo los demas parametros.
Ademas necesito Conocer sobre Los criterios bajo los cuales decimos que una curva es lineal y eñl procedimiento para realizar estos calculos.
Para mi trabajo de grado estoy validando un metodo por EAA necesito argumentar los resultados.tu ayuda por favor, si puedes me envias algunas fuentes bieb referenciadas.
Mil gracias
hola quisiera consultar como realizó un analisis de riesgo para área de control de calidad, para asi poder calificar los equipos mas criticos.
como es la calificacion en si de cada uno, que parametros de evaluan. etc.
garcias fernando
Hola Carolina
Consulta el “General Chapter <1058> Analitycal Instruments Qualification” de la USP, donde tienes toda la información que te hace falta.
Fernando
Que tal en este momento estoy tratando de realizar y saber que analisis se deben realizar para estandarizar un estandar secundario.,asi como donde púedo sacar informacion de que hacer en caso de tener un resultado fuera de especificiaciones analiticas o en caso de que salga de parametros…
Estimados: Necesito que por favor me envien información sobre como encarar el tema: Analisis microbiologico de agua de uso farmacéutico, para una tesis que debo comenzar, estoy trabajando en un laboratorio. y no se por donde debo encarar. Espero sugerencias.
Cualquier cosa suma!
Saludos cordiales.
Hola etoy trabajando en una validacion de un metodo analitico mi pregunta es si hay alguna guia mas reciente sobre la validacion de metodos analiticos y de limpieza
por su atencion gracias
Saludos