El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea.
Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a pesar de que la terminología en entornos farmacéuticos ha estado orientada, hasta ahora, hacia las guías ICH, especialmente ICH Q2(R1).
También existen diferencias en el uso de vocablos como Veracidad, Precisión, Exactitud e Incertidumbre entre ISO e ICH. La conclusión más evidente es que los términos que se utilizan en las farmacopeas deben clarificarse, ya que desde hace tiempo, la USP estimula continuamente la harmonización entre ISO, ICH y VIM (International Vocabulary of Metrology).
En este Chapter <1225>, estos términos se incorporan de ISO 5725-1 e ISO 3534-1.
Resultados fuera de especificaciones
También se incorpora en este Chapter el término Valor Declarable (Reportable Value) establecido a raíz de las discusiones de los último años sobre los resultados fuera de especificaciones (OOS – Out of Specifications)
Idoneidad de métodos analíticos
Los requisitos de rendimiento que demuestran la idoneidad del método (exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez) no se han modificado.
Revalidación de métodos analíticos
La revalidación de los métodos analíticos se hace necesaria cuando un método revisado se envía a la USP para su aprobación, o cuando un método general establecido se utiliza para un nuevo producto o una nueva materia prima.
Buenas noche, quisiera saber cual es la desviación estandar relativa, para contenido, disolución y uniformidad de contenido.
Y si hay una desviación cuando se utiliza equios de HPLC, espectrofotometro y titulación.
He buscado en la USP y ICH y no me dicen cual es la desviación estandar relativa.
Si me ueden ayudar agradeceria mucho su coloboración
Luz María Rael.
Hola Luz
Cuando la desviación estándar se expresa como un porcentaje de la media, se llama coeficiente de variación, CV o desviación estándar relativa, DSR:
CV=DSR= (s/x media) X 100
La desviación estándar relativa suele proporcionar más información que las desviaciones estándar absolutas ya que permite comparar variaciones de dos o más grupos de datos independientemente de cada una de las medias o promedios.
Buenas tardes
Yo quiero pedirles un favor del tamaño del mundo,
estoy trabajando en la validacion de metodos analiticos en la industria farmaceutico y queria ver su me podrian orientar acerca de ello o un archivo que me pudieran mandar de un ejemplo de ello.
Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de metodos analiticos en valoracion por UV visible por favor
muchas gracias por su atencion
ATTE IBQ YARED PADRON LOPEZ
Hola Yared
Aquí encontrarás información que puede serte muy útil:
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_2_05/far02205.htm
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1813-53632008000100009&lng=es&nrm=iso
http://eprints.ucm.es/tesis/qui/ucm-t%2029424.pdf
Hola !
Me encuentro trabajando en un proyecto de tesis referente a Validacion de Metodos de Limpieza ,mi especialidad es Microbiologia.
Por favor me podrian apoyar con algunos articulos referente al tema mencionado .
Se les agradeceria muchisimo .
Saludos
Hola Rosario
Aquí tienes algunos enlaces que te serán muy útiles:
https://www.fernandotazon.com.es/category/validation-management-20/validacion-de-limpiezas-validation-management-20/
http://www.cleaningvalidation.com/
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_0028_tc-tm-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/bpm-Validacion02.ppt
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_01_05/far02105.htm
http://www.qassure.com.ar/sitio/material/validacin.pdf
http://www.revfacagronluz.org.ve/PDF/julio_septiembre2008/v25n3a20089.pdf
BUENOS DIAS MIRE QUISIERA SABER DONDE PUEDO ENCONTRAR COMO VALIDAR UN METODO DE DISOLUCION POR HPLC ME ES NUY IMPORTANTE SABER COMO SE DEBEN TOMAR LAS MUESTRAS EN EL MOMENTO DE LA DISOLUCION Y QUE PARAMETROS HAY QUE EVALUAR SON LOS MISMOS PARA UN METODO ANALITICO?
ESPERANDO SU PRONTA RESPUESTA GRACIAS
O ALGUN ARTICULO DONDE DESCRIBA LA METODOLOGIA PARA LLEVAR A CABO LA VALIDACION DEL METODO POR DISOLUCION
NO SI ME EXPLICO PERO YO PROBE DIFERENTES CONDICIONES A MIS TABLETAS PARA SU DISOLUCION Y AHORA YA TENGO EL TIMPO DE DISOLUCION Y EL MEDIO Y LO QUE QUISIERA SABER ES COMO VALIDAR EL METODO POR HPLC QUE PARAMETROS SE MIDEN Y CADA QUE TIMPO SE TONAN LAS MUESTRAS PARA CADA PARAMETRO
GRACIAS ESPERANDO SU RESPUESTA
Hola Luis
Aquí tienes unos links donde encontrarás información que te será muy útil para lo que necesitas.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol43_3_09/far07309.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol41_2_07/far04207.html
http://biblioteca.universia.net/html_bura/ficha/params/id/37097766.html
http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/201.pdf
http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0366-16442000000400015&script=sci_arttext
Fernando
Por favor, estoy buscando información sobre métodos por HPLC para jarabes y materia prima de extracto seco de hedera helix, para cuantificar el hederacósido C. Si alguien conoce de algun paper…..
Por otro lado si hay alguna normativa de cuánto debe contener de HEDERACÓSIDO C, el extracto seco de hedera helix o de hoja desecada de hiedra.
Muchísimas gracias!!!
Cordiales saludos
Hola, por favor busco información sobre Validación de un método de Disolución, en general, necesito que sean de buena referencia.
Sin otro particular, agradeciendo cualquier ayuda, atte.
Claudia Zúñiga
Hola Claudia
Aquí te dejo unos links donde encontrarás información que te será útil.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol42_1_08/far05108.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/sint/vol1_1_95/sint4195.htm
http://redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/579/57936406.pdf
http://www.ffyb.uba.ar/farmacotecnia%20I/BiofarmaciaII.htm
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/MetodosAnalisis/Ficheros/MB/MB_026_A06.pdf
Fernando
Buenas noches, me encuentro realizando la validacion de un metodo analitico de un comprimido, por favor me podrian ayudar para saber cuales serian los parametros q deberia considerar.
El protocolo de validacion debe ir firmado por un comite de validacion?
Buenas tardes,
Quisiera saber que metodo puedo utilizar para analizar la pureza y/o concentracion de Hedera Helix de un jarabe
saludos…
Hola Fernando, me encueantro validando un metodo para la determinación de elementos menores en suelo, me puedes por favor colaborar
gracias
Marcela
Hola Yelitza
Para la validación de un método analítico, debes demostrar sus características de idoneidad y de fiabilidad.
Los parámetros a considerar son: Exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), selectividad, límites de detección y de cuantificación, linealidad y rango.
En cuanto a la formalidad documental, el nivel de firmas depende de la organización de cada empresa y de como se haya definido en el Plan Maestro de Validación. De todas formas, es esperable que la firma de Quality Assurance esté en el protocolo.
Fernando
Hola Yusmila
En la Hedera Helix debes analizar sus saponinas triterpénicas, entre las que destaca la hederina.
Aquí tienes un enlace que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos55/saponinas-sapogeninas/saponinas-sapogeninas.shtml
Fernando
Hola Marcela
Aquí tienes unos enlaces con información que te será muy útil para la determinación de elementos menores en suelo:
http://www.cenicana.org/servicios/analisis_suelo.php
http://www.drcalderonlabs.com/Metodos/Analisis_De_Suelos/MetodosQuimicosSuelos.htm
Fernando
Hola Fernando.
Estupenda tu pagina, quisiera pedirte ayuda en cuanto a los análisis estadisticos aplicados a las validaciones, si conoces algunas paginas que nos puedan orientar al respecto.
Gracias
Hola, estoy buscando método de análisis de la Hedera Helix en Jarabes, podrías ayudarme con este dato.
Quedo de antemano agradecido.
Víctor
Hola que tal, estoy buscando un ejemplo de un protocolo para validacion de prueba de esterilidad por filtración en membrana. Estoy seguro que por este medio me pueden auxiliar. Agradezco mucho su amable atención y quedo en espera de su ayuda… Gracias…
Hola Misael
Aquí tienes dos documentos que te serán muy útiles
Fernando
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis221.pdf
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis272.pdf
hola Yusmila
el hederacocido C del hedera helix lo analice en HPLC utilizando fase movil de acido trifluoroacético al 0.05% en el canal A y Acetonitrilo;agua en el canal D (Fase Movil). sale un pico pequeño en un tiempo de retención aprox de 30 minutos, se utiliza gradiente y una columna RP-18 5 a 10 micrometros. Es el único método que conozco hasta el momento que talvez no es tan rápido pero se logra cuantificar comparando con el estandar secundario (materia prima estandarizada) o working standar. ojala te haya ayudado en algo.
hola fernando ,k tal espero puedas ayudarme porfavor , necesito calificar equipo de laboratorio ,balanzas, tableteadoras, equipos .
y tambien validar los mismos ,no tengo ni idea de donde empesar ni como diseñar el metodo , por favor espero me puedas ayudar .
gracias.
Hola Isolina
Aquí encontrarás una información que te será de mucha utilidad
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGktMDA2LTMtcmVjb21tZW5kYXRpb24tb24tdmFsaWRhdGlvbi1tYXN0ZXItcGxhbi5wZGY_
Saludos
Fernando
Hola Fernando
Me parece muy intersante la pagina , realmente quisiera pedirte me ayudes con alguna informacion que tu conoscas sobre validacion microbiologica de una valoracion antibiotica por metodo de cilindro placa.
Agradeciendo tu gentil atencion .
Atte
Mayela
Hola Mayela
La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.
En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo
Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275
Fernando
Hola Fernando, he cumplido con el procedimiento de valoracion del metodo de Cefadroxilo USP, y cumple con los parametros establecidos ,hay necesidad de validar ese Metodo ?
Hola Napoleón
Los métodos de la farmacopea se consideran validados. Solo debes validar cualquier modificación que puedas haber hecho que cambie en algo ese método.
Fernando
Hola Fernando
Me queda la duda en que hay que hacer en los métodos farmacopeicos para demostrar su idoneidad o adecuabilidad de uso?, solo hay que documentar que se aplica tal cual es?, hay que hacer pruebas analíticas a muestras de producto real?
Muchas gracias
Hola Fernando,es muy interesante esta página, quisiera que me ayudes con información sobre tadalafi tableta, métodos analísticos control de calidad (potencia,disolución,desintegración, impurezas)
espero tu pronta ayuda, gracias
Hola Fernando ,Gracias por tu ayuda ,quisiera que me ayudes con informacion acerca de analisis de clotrimazol por HPLC.
Hola ante todo cordial saludo,
Estoybuscando ayuda acerca de una validación del metodo analitico para determinar la pureza del oxigeno ,porfavor estoy en busca de información y no tengo conocimiento,
gracias
Buenas Tardes Fernando :
Quisiera por favor si esta a tu alcance informacion sobre validacion de valoraciones microbiologicas de antibioticos y estimaciòn de la incertidumbre en este tipo de ensayos.
Muchas gracias de ante mano
Wilber
Hola WILBER
La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.
En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo
Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275
Fernando
Solicito bibliografia para validacion coliformes totales y coli con filtracion de membrana
gracias
orlando
Hola,
necesito saber si se puede aplicar un análisis de riesgos (como FMEA) en la caducidad de una validación analítica, es decir, si no ha habido cambio alguno en el método, hacer un analisis de riesgos para justificar la no revalidación. Gracias
MCV
Estimados Amigos
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal)
Agradecería me envien información de validación del metodo analitico y el proceso de produción para poder tener un mejor sustento.
Agradecería me envien información sobre el ICH Q10.
También espero me apoyen con estudios de estabilidad para oxigeno medicinal.
Agradeciendo por su ayuda por anticipado.
Me despido
Jorge
Hola Maricarmen
El anélisis de riesgos se puede utilizar para muchas cosas, aunque hay que ser riguroso para que no pierda credibilidad.
En el caso que comentas, yo personalmente prefiero utilizar el sistema de Contro de Cambios para demostrar que la validación sigue en vigor al no haber tenido ninguna modificación significativa.
Fernando
buenas noches cunado es necesario utilizar la validacion de un metodo
Hola Fernando
Estoy revisando un reporte de validación que mando nuestra casa matriz esta validación esta hecha segun la ICH, y en la prueba de linealidad tienen como criterio de aceptación que mi intercepto no debe ser mayor o igual a 5% del valor de mi estandar al 100% de la linealidad. Este criterio que información me aporta, que significado tiene para esta prueba y en caso de no cumplir que pasa.
Saludos Fernando, tengo dudas sobre un método farmacopeico que indica la utilización de una precolumna, pero realizamos la verificación sin esta precolumna con buenos resultados, ¿es necesario validar el método por la omisión de este implemento?
Muchas gracias
Hola Nancy
Los métodos de la farmacopea se consideran validados si los utilizas tal cual, sin modificaciones. Si realizas algún cambio, deberás validar que con ese cambio, el método sigue siendo válido.
Fernando
Buenas tardes, soy química y ando en busca de la validación de metodos analiticos en laboratorios de aguas y quiero saber si me pueden orientar al respecto, me puede ser de mucha ayuda un archivo con un ejemplo de la validacion de una técnica en aguas.
Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de estas tecnicas.
muchas gracias por su atencion
IQ Diana Carolina Jaramillo
Hola esta muy interesante esta web, quisiera saber que parametros de validación utilizo si el metodo de analisis bioquimico es el mismo solo que existen cambios en el momento de la conservación de la muestra.
Gracias
Buenos dias Sr Tazon:
Trabajo en la validacion del metodo para ensayos de esterilidad, tengo algunas dudas:
1. Para considerar validado este tipo de metodos es necesario realizar las pruebas a 3 lotes de producto, o con pruebas conformes de un solo lote lo puedo considerar validado??
2. Como podria realizarse la inactivacion de antibioticos aminoglicosidos durante el ensayo de esterilidad??
hola Fernando.
estoy buscando algo de validacion del método de migración global de plásticos.
y la incertidumbre de los ensayos se este tipo… me seria muy útil tu ayuda.
adicionalmente como hacer un protocolo para validad un método por IR de identificación de polímeros. solo identificación cualitativo nada cualitativo. y en este caso la incertidumbre en base a que parámetros se haya y los errores estadísticos en el momento de la entrega de resultados.
gracias, por tu ayuda.
buenos dias:
estoy buscando como debe ser la metodologia para hacer una validacion del metodo de limpieza de la cristaleria en un laboratorio farmaceutico
Buen dia, soy bioquímica y ando en busca de la validación de metodos analiticos en laboratorios de plaguicidas en sesamo y quiero saber si me pueden orientar al respecto, me puede ser de mucha ayuda un archivo con un ejemplo de la validacion de una técnica en plaguicidas,sobre todo un material en donde se especifique bien los conceptos de cada paso a realizar.Desde ya muchas gracias.
Atte.
Maria Jose.
Hola Fernando estoy realizando validacion de metodos de analisis de productos farmaceuticos necesito encontrar ejemplos que me sirvieran de guia. pueds ayudarme ? Gracias
Hola Ronald
Aquí encontrarás información que puede serte muy útil:
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_2_05/far02205.htm
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1813-53632008000100009&lng=es&nrm=iso
http://eprints.ucm.es/tesis/qui/ucm-t%2029424.pdf
Buen día..
Trabajo en un laboratorio de desarrollo analítico, estamos trabajando con aplicabilidad de los métodos farmacopiecos, necesitamos saber especificamente cuales son las pruebas que debemos realizar, para comprobar ésta en el laboratorio.
Espero puedan aydudarme.. ¡¡¡¡¡Muchas Gracias¡¡¡¡¡
Hola,
Realizo analisis clínicos con kit de diagnostico, estos examenes se realizan de suero y son procesados el mismo dia que se obtiene la muestra, sin embargo necesito validar los métodos porque pienso conservar las muestras en congelación, que parametros serian necesarios utilizar y la cantidad de muestras que debo utilizar.
Gracias espero pueda ayudarme.
Hola esperando se encuentre bien
Realizo analisis en un laboratorio farmaceutico
y quisiera saber como se validan los metodos analiticos
que parametros a evaluar se requieren para validar un producto terminado y para validar una materia prima
hay un orden en estos parametros a evaluar pruebas,¿ cuales son? o estan dentro de alguna norma nacional e internacional el orden de estas pruebas.
Gracias, espero pueda ayudarme
lo poco o mucho sera de mucha ayuda
saludos…
Hola Miriam
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando
Trabajo en un laboratorio de Analisis de aguas, a la fecha estoy con la mision de validar el ensayo :Solidos Totales Disueltos en aguas
si podrias por favor recomendarme alguna bibliografia que me ayude en ese tema.
Muchas gracias
Saludos.
Hola Marcelo
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando, buenas noches, trabajo en un laboratorio farmacéutico y estoy levantando una serie de procedimientos para la elaboración de documentos técnicos (Fórmula maestra, instrucciones de proceso, especificaciones técnicas de materiales y producto, método de análisis) pero tengo dificultades al esbozar el flujo que debe seguirse en la generación de cada uno de ellos, por favor si te es posible indicarme donde puedo encontrar información acerca de cómo elaborar este tipo de documentos.
Gracias,
Hola Adriana
Aquí encontrarás información que puede serte útil:
http://gmponblog.vinvarun.biz/search?updated-min=2010-01-01T00%3A00%3A00%2B05%3A30&updated-max=2011-01-01T00%3A00%3A00%2B05%3A30&max-results=18
Fernando
hola que tal buenas tardes FERNANDO
trabajo en una empresa farmaceutica, donde se trabaja con puro producto terminado y se hace control de calidad a cada uno de los medicamentos, analisis microbiologico y fisicoquimico, me interesa saber de que manera me pudieras ayudar ya que se tienen que validar los metodos por los cuales hacemos el control de calidad.. algun archivo para darme una idea de como trabajarlo… gracias por tu ayuda
Hola Fernando, podrias ayudarme con información sobre como determinar los parametros estadisticos para validar un metodo frente a otro ya aplicado.
Gracias
Katty B
Hola Katherine
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Necesito ayuda estoy en la validacion de un metodo analitico es mi tema de trabajo de graduacion VALIDACION DE MÉTODO ANALITICO PARA LA DETERMINACIÓN DE ALUMINIO COMO SUBPRODUCTO DE LA HIDRÓLISIS DEL FOSFURO DE ALUMINIO EN MATRIZ BIOLÓGICA DE CONTENIDO ESTOMACAL POR ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCIÓN ATÓMICA Y HORNO DE GRAFITO. ALguna Informacion que me puedan dar referente me seria muy Util GRACIAS.
Hola Elizabeth
Aquí tienes información que te será de mucha ayuda:
http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q2A
Fernando
Hola Fernando
Necesito de tu ayuda donde encuentro información para la validación de la tecnica de determinación de agua por termobalanza ya que tengo un producto en el que la humedad es un punto critico y se necesita validar la tecnica.
Hola Cecilia
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.colpos.mx/bancodenormas/nmexicanas/NMX-F-428-1982.PDF
http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/ManualdeFundamentosyTecnicasdeAnalisisdeAlimentos_6501.pdf
http://www.google.es/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=9&ved=0CCYQFjAI&url=http%3A%2F%2Fwww.ica.edu.cu%2FNormas%2FMinerales%2FNC%2520629.%2520Zeolitas%2520naturales.%2520Determinaci%25C3%25B3n%2520del%2520contenido%2520de%2520zeolita%2C%2520arcilla%2520y%2520calcita%2520mediante%2520an%25C3%25A1lisis%2520t%25C3%25A9rmico..pdf&ei=nMHOS9vNIZuW_QbLrIGbAQ&usg=AFQjCNHBJ3o-YNNwz9A3N7rGw6Y7uQZGQQ&sig2=ONNyxrNpAWH9jc8skvCDUw
Fernando
POR FAVOR QUISIERA INFORMACION SOBRE VALIDACION DE METODOS ANALITICOS DE ENSAYO EN QUIMICA CLINICA Y DONDE EXISTEN CURSOS SOBRE ELLO. GRACIAS
Hola Jaime
Aquí encontrarás información qu epuede serte de ayuda:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152010000100003&script=sci_arttext
http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152009000400005&script=sci_arttext
http://www.powerpoint-search.com/validacion-de-metodos-analiticos-ppt.html
Fernando
Hola Fernando muy buen dia, quisiera preguntarte a cerca del residuo de ignicion en una materia prima. Que pasa si se utiliza una materia prima con un residuo de ignicion por encima del limite? Agradezco tu atencion. Saludos cordiales.
Hola Yaneth
El contenido mineral de una materia prima se determina en forma directa midiendo el Residuo de Ignición (Cenizas) o en forma indirecta midiendo la Conductividad. Esto está relacionado con las diferentes monografías.
Hay que tener precaución porque la temperatura de ignición influye drásticamente en el residuo final, dado que algunos minerales se incineran a temperaturas superiores a otros. Esto explica la razón por la cual las temperaturas superiores a 800°C producen menos cenizas.
Una cantidad de cenizas superior al límite indica un materia prima con un contenido de minerales superior a lo aceptable, con el consiguiente riesgo para la calidad del medicamento.
Fernando
hola, queria saber si me podrian ayudar para saber como la farmacopea hace la valoración de antibioticos en microorganismos in vitro en placas de agar. se los agradesere mucho
Hola Eduardo
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.biologia.edu.ar/microgeneral/tp8.pdf
http://viaclinica.com/article.php?pmc_id=1804279
http://www.bago.com/BagoArg/Biblio/infectoweb352.htm
Fernando
Hola Fernando estoy trabajando en la adecuacion del metodo de recuento microbiologico sobre una suspension oral ( segun la USP 32), para el laboratorio microbiologico donde trabajo, por favor puedes enviarme alguna informacion que me sirva de apoyo
Hola Mercedes
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.monografias.com/trabajos80/manual-control-microbiologico-insumos-medicos/manual-control-microbiologico-insumos-medicos2.shtml
http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2003/
Fernando
Buenos días
Quería saber cómo calcular incertidumbres en métodos HPLC con un rango amplio (de 20 a 1000 ppm) y qué valores podrían ser apropiados. Gracias por su ayuda.
Buenas Tardes
Necesito empezar a trabajar en las pruebas de aplicabilidad sobre los metodos farmacopeicos, pero me gustaria me apoyaras con informacion sobre como se debe realizar asi, como si solo aplica a productos terminados y en proceso o a Materias Primas (exipientes) tambien.
Saludos.
Hola, estamos validando un metodo para cuantificación por IR, donde las muestras se extraen previamente y no sabemos que porcentaje de recuperación y que precisión (%RDS) es el indicado para este tipo de métodos
Hola Elizabeth
Aquí encontrarás información que te será de ayuda:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
Hola Fernando, estoy trabajando en la validacion de un metodo para multirresiduos de pesticidas por GCMS y quisiera saber donde puedo encontrar mas informacion sobre validacion. Gracias
Hola Roberto
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
Hola Fernando Buenas noches,
Estoy comenzando mi Tesis de un postgrado en el area de Calidad, es acerca de los Gases Medicinales especificamente lo que es el area de Registro de estos, necesitaria informacion oficial acerca de los Requisitos que debe cumplir un gas medicinal para su registro, los metodos de produccion y control actual, parametros criticos a tomar en cuenta, pero me encuentro un poco desorientada y se me esta dificultando encaminar mi tesis, te agradeceria cuaquier informacion al respecto, gracias.
Hola Fernando,
Me gustaría que me dijeras donde puedo encontrar las diferencias de la validación de métodos analíticos por las normas ICH y por las normas FDA.
Llevo meses buscándolas para incluirlas en un trabajo y no encuentro las diferencias. Necesito comparar también estas dos normativas (ICH, FDA) y sacar las diferencias (parámetros que se piden,etc.). Todo ello lo he de resumir en una hoja o así, y lo veo imposible. A ver si me ayudas..muchas gracias.
Buens tarde Fernando
Necesito informaciòn sobre como validar pruebas en microbiologìa Clinica y como validar las pruebas de ELISA para pruebas infecciosas
Hola Marlene
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v19n1/a05v19n1.pdf
http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v24n1/a04v24n1.pdf
Fernando
Estimado Fernando, favor ayudarme con esta consulta. Mira requiero informacion sobre uso de filtros en la prueba de disolucion de tabletas de Fenazopiridina. Nosotros usamos filtros PVDF y otros usan Whatman N 42. Tienes referencia sobre este uso de los filtros en test de disoluciones?
Espero me puedas ayudar. Mi mail es medinarojas@hotmail.com
Gracias
Estimado Fernando:
Desearia información acerca de los cálculos a realizar en lim de detec y cuantif. He encontrado las fórmulas y refieren a Linealidad con puntos por debajo de ésta ( Bibliografia : “Validacion Met. Analiticos”, Castro CM, Gascon FS y col. AFEI Secc. catalana, Comisión de Normas Buena Fabric y Control Calidad), pero mi caso es que estoy trabajando en técnica (por HPLC) para determinar los 2 prod. de degradacion del Nifedipino y planteo realizar curva de calibracion con estos 2 patrones unidos en sus proporciones limites y no se si tengo que aplicar las mismas fórmulas que he encontrado en el cuadro XXII de la bibliografia antes mencionada.
Esperando su estimable ayuda, saludos cordiales,
Ofelia
Hola Fernando necsecito un favor ,informacion acerca del analisis de clotrimazol por HPLC.necesito un metodo para validar,Que Dios te bendiga
Hola Napoleón
Aquí tienes información que te será de ayuda:
http://www.sciencedirect.com/science?_ob=ArticleURL&_udi=B6THP-4NK4G2F-3&_user=10&_coverDate=09%2F30%2F2007&_rdoc=1&_fmt=high&_orig=search&_sort=d&_docanchor=&view=c&_searchStrId=1385566566&_rerunOrigin=google&_acct=C000050221&_version=1&_urlVersion=0&_userid=10&md5=24fac078777b0eee077bcc5c80f8cf88
http://geociti.es/CapeCanaveral/galaxy/5058/cobaltesp.pdf
http://www.springerlink.com/content/2ur4307w7x43906r/
Fernando
Fernando.
Cual es la desviación estandar que se emplea para validación de metodos microbiologicos, como recuentos de microorganismos. Se que es muy variable el manejo de microorganismos y depende de mil cosas, pero quiero estar segura de si existe o no algo documentado, para realizar la validación de la certificación de medios de cultivo.
De antemano gracias y te comento que fue una agradabl sorpresa encontrarme con esta página.
Hola Karla
En la validación de métodos microbiológicos de productos no estériles así como en la fertilidad de los medios de cultivo sólidos (Growth promotion test), el criterio que se aplica es que, el contaje obtenido en el problema debe estar dentro del intervalo de 2 log del control positivo.
Eso quiere decir que el intervalo es el resultado de multiplicar y dividir por 2 el control positivo (medio inoculado sin producto).
Un ejemplo, si el control positivo da 32 CFU, el intervalo sería 16-64 CFU.
Si el resultado del problema queda dentro de este intervalo, se lo considera conforme. Este criterio no es aplicable en NMP (número más probable).
Encuentras más información en el apartado de validación de métodos microbiológicos de productos no estériles de USP (<61> Microbiological Examination, ver RESULTS and INTERPRETATION).
Fernando
Hola. Quisiera saber como se determina la pureza de la planta hedera helix en polvo. Me podrian ayudar con eso. Gracias
hola favor darme bibliografia para el uso de TOC en la validación de limpieza
Tambien bibliografia especifica para la determinacion de los limites de acepatcion de resisduos para valiadcion de limpieza
Hola Fredy
Aquí tienes información que te será útil:
http://apic.cefic.org/pub/4CleaningVal9909.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm
Fernando
HOLA FERNANDO,
Fijate que estoy implementando un método para la determinación de taninos en bebidas destiladas, estoy trabajando con el método de la AOAC, sin embargo me parece raro que la curva de calibración que obtengo a partir de las absorbancias sea logarítmica, se supone que tendría que ser lineal???????
estoy utilizando ácido tánico en concentraciones de 0 -1 mg/ml para hacer la curva.
todas las curvas que he echo (son varias) me dan logarítmicas.
Te agradecería cualquier información
Hola Fernando!
Estoy trabajando en Validación de métodos analíticos, y en este momento tengo que realizar una validación volumétrica de la cual no tengo ninguna referencia que pueda utilizar para realizar el protocolo y el análisis estadístico de los resultados, me gustaria que me dijera donde puedo encontrar información acerca de este tema, por tu ayuda muchas gracias.
Hola Corina
Aquí encontrarás información que te será muy útil:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA417.pdf
Fernando
hola Fernando me agrada mucho tu pagina y quisiera pedir que me despejes unas dudas:
los métodos propuestos por la USP se encuentran validados pero se debe volver a validar segun las condiciones de laboratorio aun si se conserva la metodologia propuesta por la usp ?
y se valida seria una validacion primaria o secundaria?
agradeceria mucho que me ayudaras en estas dudas
GABY
hola fernando
estoy trabajando en validacion de metodos analiticos de microbiologia en alimentos, podrias a orientarme como puedo hacer la validacion del metodo de salmonella y coliformes totales en ufc.
guille
Hola Guille
Aquí encontrarás información que te será útil:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=200&Itemid=
http://www.rlc.fao.org/es/inocuidad/codex/rla3014/pdf/presen7.pps
Fernando
Hola Fernando.
Me gustaría saber como calcular el límite de endotoxina bacteriana para una solución con concentración conocida (7g en 2000mL), usando una sensibilidad de lisado de 0.03. Se que debo considerar el peso del adulto, entiendo que siempre es 70K es correcto?. Como se hace para una solución que recircula? tengo un caso que va de 9 a 12H máximo en el organismo. Sé que la sol´n se administra en 1H, pero como hago considero 1H o las 12H que el producto recircula como máximo?
Espero puedas orientarme.
De antemano gracias
Karla
hola. trabajo en un laboratorio de especialidad medicinal y analizo muchas materias primas, quisiera saber en que lugar encuentro en la USP donde dice que materias primas debo analizar.
ej: acido citrico, lo debo analizar? que limites microbiologicos tiene…
desde ya MUCHISIMAS GRACIAS y espero una respuesta.
buenas tardes fernando: me encuentro haciendo practicas de mi carrera en una empresa farmaceutica y tengo que hacer la validacion microbiologica de productos farmaceuticos “en crema”, quiciera saber donde encuentro una metodologia para realizar este tipo de validacion por filtracion por membrana.
en lo que me puedas colaborar te lo agradeceria mucho
doctor buenas noches, tengo una consulta :
Con el propósito de registrar el producto Itraconazol tabletas, el Q.F. regente observa que la prueba microbiológica no está incluida en el protocolo analítico así que desea solicitar el ensayo según USP. Si usted estuviera en ese caso ¿qué información tendría que remitir al laboratorio analista? porque ?
hola fernando
Necesito que me colabores con los criterios de aceptación para decir que los parametros de una validación son satisfactorios; es decir Exactud igual a ?, y del mismo modo los demas parametros.
Ademas necesito Conocer sobre Los criterios bajo los cuales decimos que una curva es lineal y eñl procedimiento para realizar estos calculos.
Para mi trabajo de grado estoy validando un metodo por EAA necesito argumentar los resultados.tu ayuda por favor, si puedes me envias algunas fuentes bieb referenciadas.
Mil gracias
hola quisiera consultar como realizó un analisis de riesgo para área de control de calidad, para asi poder calificar los equipos mas criticos.
como es la calificacion en si de cada uno, que parametros de evaluan. etc.
garcias fernando
Hola Carolina
Consulta el “General Chapter <1058> Analitycal Instruments Qualification” de la USP, donde tienes toda la información que te hace falta.
Fernando
Que tal en este momento estoy tratando de realizar y saber que analisis se deben realizar para estandarizar un estandar secundario.,asi como donde púedo sacar informacion de que hacer en caso de tener un resultado fuera de especificiaciones analiticas o en caso de que salga de parametros…
Estimados: Necesito que por favor me envien información sobre como encarar el tema: Analisis microbiologico de agua de uso farmacéutico, para una tesis que debo comenzar, estoy trabajando en un laboratorio. y no se por donde debo encarar. Espero sugerencias.
Cualquier cosa suma!
Saludos cordiales.
Hola etoy trabajando en una validacion de un metodo analitico mi pregunta es si hay alguna guia mas reciente sobre la validacion de metodos analiticos y de limpieza
por su atencion gracias
Saludos
Hola estoy buscando una respuesta a la siguiente pregunta
cuando se desarrolla un metodo analitico y aun no se tiene una especificaacion de la valoracion de un activo
como quen determina el ntervalo de especificacion para la cual se debe cumplir dentro del labtatorio
gracias por su fina atencion
Buenas tardes
Estoy trabajando en un proyecto sobre analisi de riesgo para la redución de una prueba microbiologica…me podrias apoyar con información.
Hola Norma
Aquí tienes información que te será util:
http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/guias_NCF/33_ANEXO_20.pdf
Fernando
Hola Fernando.
Fíjate que estoy realizando un estudio de análisis de vitaminas por métodos que no sean de HPLC, en multivitaminicos orales. Pero no tengo ni idea de donde puedo encontrar métodos de análisis de vitaminas en multivitaminicos. No se si tu puedas ayudarme, para saber donde buscar que los modernos todos son por HPLC.
Agradezco tu ayuda.
Tengo una duda y es la siguiente: se que se puede generar un estandar secundario (materia prima) valorandolo frente a un estandar de Referencia sea USP, BP o EP. Pero mi duda es la siguiente, si yo consigo un patron de una impureza digamos Clopidogrel Cpto Rel A que es de Sigma-Aldrich y este lo valoro frente a un Estandar de referencia, puedo trabajarlo como un estandar secundario para realizar los analisis rutinarios de calidad y/o estudios de estabilidad acelerada y natural; teniendo una validacion de compuestos relacionados ya realizada.
Es decir ya tengo una validacion de los diferentes compuestos relacionados del Clopidogrel.
Estimado Fernando:
Por favor necesitaria informacion sobre la validacion de la valoracion microbiologica de antibioticos, desde ya muchas gracias
Hola Mariana
Aquí tienes información que te será útil:
http://www.biol.unlp.edu.ar/microbiologiagral/laboratorioN10-2009.doc
http://bases.bireme.br/cgi-bin/wxislind.exe/iah/online/?IsisScript=iah/iah.xis&src=google&base=LILACS&lang=p&nextAction=lnk&exprSearch=186974&indexSearch=ID
http://www.ucm.es/info/mfar/pdfs/guias/Guia_Indus.pdf
Fernando
Estimado Fernando
Me gustaría si tu me puedes orientar sobre alguna técnica de análisis de materia prima de ambroxol HCl.
Agradezco tu ayuda
Hola Douglas
Aquí tienes información que te será de ayuda:
http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/06/06_2468.pdf
http://biblioteca.universia.net/html_bura/ficha/params/title/formulacion-evaluacion-comprimidos-matriciales-clorhidrato-ambroxol-usando-polimero-natural-hidrofilico/id/49297360.html
Fernando
Estimado Fernando
Estoy trabajando en la prueba de endotoxinas bacterianas de un multivitaminico, pero no entiendo como puedo sacar el limite de endotoxina del producto como mezcla, ya que las farmacopeas que consulte me indica el limite de endotoxina por separado de cada vitamina como e hago para sacar el limite de endotoxina como una mezcla. ¿sumo todas los limite o como le hago?
Hola Sandra
Deberías utilizar el menor límite individual como límite del producto.
Fernando
Fernando, espero te encuentres muy bien.
Trabajo en un laboratorio que hace analisis de aguas y esta en proceso de certificacion.
Los primeros metodos para validar son PH Y CONDUCTIVIDAD me podrias colaborar con un protocolo o informacion para hacer este tipo de validaciones..
Muchas gracias por tu tiempo
Buen dia doctor Fernando, quisiera saber si tiene alguna bibliografia para determinacion de metales en aguas oceanicas por espectrofotometria de absorsocion atomica de masas y detrminacion de DQO por oxidacion con permanganato de potasio en caliente
gracias
Hola
Si es posible necesito informacion de parametros de validacion para una metodologia analitica, mediante la valoracion de taninos (acido tanico)
informacion de parametros necesarios y analisis estadistico
Saludos
Hola que tal Estimado Fernando:
El motivo de mi correo es primeramente para saludarle, en ocaciones anteriores le he escrito y agradezco mucho su atencion.
En este momento me encuentro trabajando con un producto el Ketoprofeno mas 3 vitaminas B1, B6 y B12, no se si usted me podria ayudar en algun metodo por uv visible de deteccion de las vitaminas en un producto terminado como es la capsula ya lista para vender, ya sea por el disouctor, metodo de valoracion de los 4 principios activos etc.
Por que atencion muchas gracias
ATTE IBQ Yared Padron Lopez
hola…..buenas noches estoy realizando una tesis sobre la validacion microbiologica en una industria farmaceutica de uso veterinario ….y quisiera saber como hago el analisis estadistico y si cabe hacer una desviacion estandar ,,,gracias
Hola Ivett
Para hacer la validación mcrobiológica necesitas algo más de estadística que la desviación estandar, en estos libros encontrarás información que te será muy útil:
1_J.C. Miller, J.N. Miller; Statistics for analytical chemistry; Ellis Horwood, 2nd Ed (1988) UK2_
2_D.L. Massart et al; Chemometrics: a textbook; Elsevier (1988) Amsterdam
3_B.L. Hansen, P.M. Ghare; Control de calidad. Teoría y aplicaciones; Díaz de Santos (1990) Madrid
Fernando
Hola Fernando,
Te escribo debido a que estoy realizando estudios de equivalencia farmaceutica de tabletas de Fluoxetina de diferentes marcas. Encontre que para determinar la selectividad se debe demostrar que el metodo es capaz de reconocer al analito y discriminarlo de excipientes, recubrimiento (tabletas), productos de degradacion, etc.
Mi duda nacio debido a que si se realiza un estudio de equivalencia
farmaceutica entraran en dicho estudio comprimidos de diferentes
marcas, de las cuales no se conoce la composicion cuali cuantitativa
(excipientes y recubrimiento) entonces como podria asegurarme de que el metodo que se utilizara es selectivo, lineal y exacto? El metodo es por espectrofotometria UV de la farmacopea Brasilena.
Realmente agradeceria mucho su ayuda con respecto a estas dudas.
Hola Fernando.
mira estoy buscando informacion acerca de como empezar a realizar la validacion y estandarizacion de metodos de analisis en alimentos como azucares, cenizas, humedad…
te agradezco gracias
hola
Buscando informacion sobre validacion me encontre con esta pagina, y veo se puede hacer consultas, mira tengo una duda estoy validando un metodo analitico para determinar detergente (CIP ADITIVO) , pero me encuentro con un problema mis muestras para analizar las recobro de hisopos ya que se toman de los equipos para fabricacion y tengo un problema mi hisopo me interfiere con el pico de interes aunque la respuesta es minima quiere decir que mi metodo noseria especifico, pero puedo yo seguir con mi validacion y hacer aditiva la respuesta del blanco con la respuesta de mi muestra a analizar? epero haya sido explicita y me pueda ayudar.
Gracias
Hola Fernando
Estoy trabajando en un proyecto de validacion de metodos analíticos para cumplimiento regulatorio. Consiste en validar los metodos de casa matriz,y comprobar que el metodo analitico mantiene sus parametros de desempeño, para este caso es valido hablar de una revalidación? o debe de realizarse una validación completa o basta con una verificación ? o que parametros minimos de desempeño del método debo de probar para que pueda dictaminar que el metodo ha sido comprobado en su validación y cumpla con este requisito regulatorio ? O donde puedo conseguir mas informacion acerca de este tema ???
Hola a todos, de antemano me parece esta una excelente web y su colaborador principal Fernando.
Respecto a mi inquietud; lo que sucede es que estoy buscando un test de disolucion para comparar bioequivalencia de Clopidogrel; donde puedo buscar esto?…Gracias!
Hola Fernando:
Debo validar la limpieza de equipos donde se procesa Eritropoyetina, pero para calcular el MACO, debo saber el contenido de Carbono, sin embargo como es una molecula con peso molecular inespec{ifico, no se como establecer el limite de residuos, puedes ayudarme o indicarme donde puedo buscar informacion.Gracias por compartir tus bastos conocimientos y orientar a tantas personas.
Buen día, estoy validando una tecnica de valoración de B12 en un producto farmaceutico. No estoy pudiendo hacerlo por farmacopea y me gustaría poder encontrar mas informacion del metodo en placa, ya que me hablaron de que el mismo existe y es mas simple. Tendrías alguna referencia de él? Desde ya agradeceré tu respuesta
Hola.
sabes si la linealidad es evaluada para metodos volumetricos en la validación, si no es asi, como lo sustento ya que en los criterios de EMA
biene contemplada.
muchas gracias.
Hola, me podrias decir donde consigo informacion sobre validacion de metodo analitico por HPLC/MS para carbendazim en aguacate, y como puedo hacer la curva de calibracion con matriz, tambien como saco el intervalo lineal en porcentaje…de antemano muchas gracias
Hola buen dia!, en este momento inicio a validar metodos analiticos, estoy iniciando con disolucion de claritromicina 250mg y 500mg,por CLAR, deseo validar un metodo para ambas concentraciones, me podrias orientar en que pruebas debo hacer y si es posible una validacion para ambas dosis y donde obtengo informacion de limites de aceptacion y pruebas.
de antemano gracias y lindo dia!
hola recien ingrese a tu pagina y me parece muy interesante tengo algunas inquietudes . quiero validar un metodo para determinacion de sulfatos en muestras de acido borico por espectrofotometria metodo turbidimetrico .
todo esto basado en la norma 17025. no se odnde podria encontrar informacion. gracias por la atencion prestada.
Yuber
Estimado Fernando
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal)
Agradecería me envien información de validación del metodo analitico de Oxigeno Medicinal al 99.0 % .
Gracias por su atencion
Atte
Nury
Hola Fernando
Solicito ayuda por favor, què metodologìa debo de utilizar para analizar envases de plàstico de polietileno… el estudio que requiero es para probar que el material no sea toxico, basado en grado alimenticio.
Muchas gracias por tu ayuda.
Salvador
Hola Fernando,
Te comento que estoy desarrollando un método para evaluar calidad higiénica, basado en una técnica de usp, pero como el producto es una crema protectora, me ha resultado difícil encontrar material especifico, sobre todo respecto a la inhibición del nipasol y nipagin, yo estimaba que con polisorbato 20 al 4% debe funcionar, pero no he hallado datos al respecto. Cualquier web que conozcas se agradece desde ya.
Saludos
Alejandro
Hola Fernando:
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal por licuefacción del aire) y necesito si me puedes ayudar enviandome información de validación del metodo analitico y el proceso de produción .
Te lo agradecería mucho.
hola necesito de su ayuda nesecito escribir un antepreyecto sobre la validacion de metodos volumetricos para el aseguramiento de lacalidad en un laboratorio de suelos, gracias por la ayuda la estare esperando chao saludos.
hola estoy tratando de realizar una validacion de cefadroxilo comparando un metodo volumetrico con uno instrumental es para mi defensa y no he encontrado mucha informacion quisiera que me pudieran ayudar muchas gracias de antemano
Hola Fernando:
En estos momentos me encuentro en la elaboración del diseño de la validación del método de Dos Dosis para potencia de antibióticos. Me gustaría saber cómo puedo determinar la linealidad del método y del sistema a través de esta metodología utilizando un rango de 5 concentraciones del antibiótico. Te agardecería muchisimo tu ayuda. Consulté la AEFI el capitulo de Valoraciones Microbiologicas de Antibióticos, en su ejemplo señalan un diseño por cuadrado latino 3 x 3 pero no establecen la disposición de los cilindros en las placas para las 5 concentraciones evaluadas.
Saludos
Hola Helga
El estudio de linealidad hay que hacerlo ya que en el análisis de la variancia (ANOVA) se evalúa con fuente de variación la regresión para Two dosis multiple assay.
Yo utilizaría 3 concentraciones de antibióticos entre las dos dosis del ensayo, es decir un total de 5 concentraciones. Las concentraciones tienen que ser equidistante en escala logarítmica (la relación entre concentración de antibiótico y diámetro del halo es logarítmica).
El diseño sería disponer de 6 placas de Petri de 100 o 90 mm diámetro y añadir en cada placa las 5 concentraciones. La disposición de las concentraciones por placas sería un diseño aleatorio.
Al final se obtendrían 6 resultados por concentración (una concentración por placa)
En el análisis de regresión se debería tener en cuenta el factor placa y que éste fuera no significativo.
Fernando
Buenos Dias
Amigos estoy en la validacion de tecnicas analiticas por cromatografia de Gases para solventes residuales, espero me puedan apoyar con informacion hacerca de este tema ya que nunca he validado cromatografia de gases y no estoy seguro de que se valide igual que una tecnica por HPLC
Hola, necesito apoyo para la calificacion operaciona y de instalación de una tableteadora rotativa, alguna guía al respecto?? Gracias!! Muy buena pagina 🙂
Buen día, estoy realizando una formulación para Hedera Helix, pero no tengo método de análisis. ¿Alguien tendrá algún método que pueda utlizar para al análisis de este activo?
Buenas tardes:
Voy a iniciar con el la prueba de efectividad microbiologica de sanitizantes me podrian compartir informacion basica para iniciar el estudio
De antemano gracias
HOLA BUENAS TARDES SOY QUIMICA INDUSTRIAL ANDO BUSCANDO UN METODO RAPIDO EXACTO PARA HACER UN ANALISIS SI ES GEL SILICA O ALUMINA ME GUSTARIA VER SI M PUEDEN AYUDAR ME ES MUY URGENTE GRACIAS.
Buenas tardes,
estoy validando un metodo de analisis de acidos grasos (FAMEs) por GC-FID; mi problema es el calculo de la incertidumbre asociada al calculo de concentracion; tengo que calcular la incertidumbre expandida? si es así, como se calcula?, me llega con dar el resultado de concentracion y la desviacion estandar? o el resultado y los limites de confianza? En algunos libros he visto que el resultado de concentracion se expresa como: x +- t. u, esta u como se calcula? es la misma que la incertidumbre expandida?
Como ves, tengo un lio tremendo sobre la incertidumbre por lo que me haría muy feliz que me resolvieras estas dudas.
Muchas gracias por todo y recibe un cordial saludo.
Buenas tardes, necesito información sobre sustancias de referencia para validar el método de sólidos sedimentables en aguas.
muchas gracias
hola buenas tardes me encuentro realizando mi tesis de validación de un metodo analitico por HPLC para cuantificar de un extracto la molecula que tiene la actividad terapeutica
SI TIENEN ALGUNA INFORMACIÓN QUE ME PUEDA SERVIR Y QUE ME PUEDAN PROPORCIONAR SE LOS AGRADECERIA MUCHISIMO.
DE ANTEMANO MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN.
Hola Fernando:
Fijate que trabajo en un laboratorio de control de calidad de medicamentos ya ahora me pusieron a revisar expedientes sobre validacion de metodos pero tengo muchas dudas sobre toda la estadistica que se usa para ello lo mismo todo lo que pueda aprender de de validacion que me sugieres que lea y donde lo puedo conseguir muchisissisimas gracias
HOLA FERNANDO: DESEO SABER SI PARA LA VALIDACION DE ENDOTOXINA EN VAPOR PURO, ES NECESARIO CALCULAR LA MDV, YA QUE NO ES UN PRODUCTO PERO SI TIENE LIMITE DE ENDOTOXINA EN LA USP, EL VALOR DE MDV ES EL DATO QUE NECESITO PARA EL RESTO DE MIS CALCULOS PERO COMO NO TIENE NINGUNA CONCENTRACION COMO PRODUCTO PARA APLICAR LA FORMULA QUE DEBO DE HACER??
hola FERNANDO me gustaria informacion sobre validacion de metodos analiticos de comprimidos
GRACIAS
Hola Fernando.
Soy estudiante de química y tengo una gran duda. Me queda claro cual es el placebo en el producto terminado, pero en la materia prima ¿Cuál es el placebo?
De antemano muchas gracias
Estimado Fernado:
Voy a realizar una validacion de una extraccion en fase solida para benzoilecgoninca en orina, tienes alguna pagina que me oriente con la validacion de estar tecnica???
Se despide atentamentee y agradecida de tu atencion, Carolina.
Hola deseo saber como validar un protocolo de estabilidad acelerada gracias
Estimado Fernando
Tienes información a cerca de Calificación de Metodos Analíticos? , tengo un metodo analitico validado para un producto A, y me han solicitado un Protocolo de Calificación del Metodo, la idea es usar la validación del producto A para el producto B, ya que ambos tienen el mismo activo.
Gracias anticipadas a tu respuesta
HOLA!!
Estoy trabajando en proyecto de validaciones analíticas dentro de una indústria farmacéutica. Tengo que establecer si las validaciones realizadas se han realizado según ICH Q2(R1) o no y mi pregunta es: Un método de ensayo de valoración por UV cumple esta guía o sólo contempla métodos por HPLC, es que leyendo la guia no queda muy claro.
Muchas gracias,
Hola Fernando
me podrias auxiliar en alguna bibliografia para la cuantificacion de hedera helix
saludos
Hola fernando
La verdad pase un buen tiempo leyendo las preguntas y las respuestas que tu das y solamente agradecerte por toda la ayuda que nos das gracias te deseo todo lo mejor por se una buena persona
Atte: Janneth
Buenos dias, solicito informacion sobre protocflos de validacion de gases medicinales y sus puntos criticos como lo son punto de rocio y monoxido de carbono
Hola Fernando,
Quería consultarte si tengo una fórmulación “X” y desarrollé una validación para la cuantificación e identificación de sus activos y a esa formulación “X” le cambio un excipiente, tendría que volver a validar la técnica por cambiar el excipiente?
Podrías indicarme si en la ICH o USP hay alguna referencia respecto a ello?
Hola, en estos momentos me encuentro realizando el desarrollo de un método analítico, cuales son las pruebas mínimas que debo realizar antes de validar el método de análisis.
Yelitza
hola!
FERNANDO
Estoy por realizar mi tesis y necesito informacion sobre como se realiza la prueba de endotoxinas bacterianas en producto terminado en una unidad de mezclas endovenosas como control de calidad,gracias..
karin
HOLA
ESTOY TRABAJANDO EN UN PTOTOCOLO DE VALIDACION DE TABLETAS (VALORACION POR HPLC), MIS CONOCIMIENTOS SON POCOS EN ESTE RAMO PERO MIS DUDAS MAS AMPLIAS SON DE LAS HERRAMIENTAS ESTADISTICAS QUE DEBO EMPLEAR PARA EVALUAR LAS CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO DEL METODO.
ESPERANDO TENER SUERTE DE SU RESPUESTA ME DESPIDO GRACIAS. SALUDOS
Buenas Tardes Sr. Fernando
Me encuentro trabajando en un protocolo de potencia de antibióticos para Gentamicina Sulfato por el método de la curva patrón, se me presenta una duda al momento del cálculos de los parámetros estadísticos que definen la validación del método: para linealidad (análisis de regresión y ANOVA) puedo utilizar la media de los resultados obtenidos por concentración?? ya que en mi diseño plantée 3 placas por concentración y dentro de cada placa tengo a la concentración central de la curva para corregir. El equipo que utilizo en nel laboratorio para calcular la potencia de las materias primas y productos terminados antibióticos efcetúa un promedio de los datos por concentración y el promedio de la concentración central (r) por cada placa para efectuar la corrección, y así obtiene la gráfica, la ecuación de larecta y los coeficientes de correlación y de determinación. Otra duda es, el ejemplo que muestra la AEFI en su capitulo de valoraciones microbiologicas es del curva patrón?? o es otro método? le agradecería muchisimo que me aclarara estas dudas.
Sin más a que referirme
Saludos
Helga tengo el mismo problema que vos ahora en 2014, vos pudiste lograr la validación de la gentamicina sulfato? de ser asi serias tan amable de enviármela, o mismo la de la AEFI.
Hola Fernando. Es una suerte encontrar gente generosa que nos ayuda con nuestros retos.
Te explico el mío: Busco un ejemplo sencillo, claro y donde expliquen el metodo a seguir y sobre todo los calculos estadisticos (es mi talón de Aquiles) para validar metodos de microbiologia en analisis de alimentos y hacer el calculo de incertidumbre.
Muchas gracias y un saludazo.
Hola Fernando.
Voy a validar una disolucion de Valproato de magnesio, lleva gastroresistencia en HCl y posteriormente en buffer de fosfatos.
Mi pregunta es que puebas debe llevar y como debo tratar mis muestras.
Le agradezco su pronta respuesta. Muchas gracias
Hola fernando:
Voy a validar el metodo de disolucion de una tableta de valproato de magnesio.
Que pruebas se deben hacer y como debo tratar mi muestras.
Gracias espero su pronta respuesta.
Hola Fernando;
Te comento que quisiera obtener información de cómo realizar la validación de desinfectante.
Lo que pasa es que actualmente se viene empleando como desinfectantes: Hipoclorito al 5,25%, fenol 5%, Glutaraldehído 2% en áreas estériles. Sin embargo yo quisiera reducir las concentraciones, pues los desinfectantes a esas concentraciones también llegan a ser corrosivas y perjudiciales para el personal, pero para ello tendría que validar.
ESTIMADO FERNANDO
ESTOY EN UNA VALIDACION DEL METODO ANALITICO PARA DETERMINAR LA PUREZA DEL OXIGENO EN EL PRODUCTO OXIGENO MEDICINAL. NECESITO SABER DE DONDE BAJO INFORMACION, AL MENOS SOBRE ESTADISTICA PARA DEDETERMINAR LA EXACTITUD,
SOBRE ESA FORMULACION ESTADISTICAS :
DESVIACION ESTANDAR, COEFICIENTE DE VARIACION, G EXPERIMENTAL
DE ANTEMANO MUCHAS GRACIAS
JAVIER
Estimado Fernando:
Estoy realizando una validación analítica por HPLC. Ya desarrollé los límites de dtección y Cuantificación mediante el uso de los desvíos en la curva de calibración. Necesito saber como realizar el cálculo mediante la relación Señal/ruido y ver algún ejemplo práctico.
Muchas Gracias
Juan Manuel
Hola ! me podrian dar un ejemplo de como validar el metodo de disolución ?? por favor… ya revise las guias ICH pero son muy generales, quiero un ejemplo
Gracias
BUENAS NOCHES DR. FERNANDO:
ESPERO PUEDA AYUDARME SABE YO TRABAJO EN INDUSTRIA FARMACEUTICA Y ESTOY INICIANDO UN NUEVO PROYECTO SOBRE DESARROLLO DE METODOS ANALITICOS Y QUISIERA QUE ME DE PAUTAS SOBRE QUE DOCUMENTOS DEBO LEER PARA EMPEZAR ESTE PROYECTO, ADEMAS SI ES CIERTO QUE NO DEBE HACERSE SELECTIVIDAD EN METODOS FARMACOPEICOS
MUCHAS GRACIAS
Estimados colegas
Estoy en la validación de los ensayos de esterilidad y necesito de información sobre este tema, podeis ustedes ayudarme?
Gracias
buenas tardes disculpe me gustaria que me ayudara en un tema que estoy elaborando para mi tesis es sobre una validacion de cetirizina por hplc, me podria proporcionar alguna informacion que tuviera porfavor segun las ultimas normas farmacopeicas
Hola estimado Dr. Fernando
Muchas gracias por sus comentarios y aportaciones que son sumamente útiles para los que trabajamos farmacos. Mi comentario esta dirigido a la implementación de métodos microbiológicos en productos farmacéuticos como analgesicos, edulcorantes etc. Dónde puedo encontrar información referente a esto?
Muchas gracias y saludos cordiales desde México.
Ernesto
Estimado Fernando.
Como definir si una exactitud de B12 en una premezcla de vitaminas pasa o no, si en principio, este activo esta presente en un rango ya definido y que además presenta exceso, me explico mejor, para la validación de un activo en una premezcla, que criterios se deben usar en la exactitud.
Hola quien me ayuda, necesito saber como puedo realizar el analisis por HPLC del Gluconato de Clorhexidina Gel al 0,2%, ya probé con varios metodos y los resultados no son reproducibles, ya probé el Metodo de la BP y con la USP y nada. Si alguien tiene la voluntad de ayudarme.
Dr Fernando.
Me encuentro en el proceso de validacion de de tres productos que contienen: clotrimazol, clotrimazol+neomicina sulfato y Terbinafina. Debo validar el control de calidad microbiólogica de estos, pero no he encontrado que neutralizante puedo usar. para hacer el suitability test. Si puede ayudarme le agradezco mucho.
Hola buenas noches me encuentro realizando validacion de tabletas como paracetamol naproxeno y cafeina, necesito encontrar algunos articulos o documentos que me ayuden a tener una idea más clara para reportar la validación de lo antes mencionado muchas gracias.
Buenas noches,quisiera que me ayuden con que metodo puedo validad la pureza(96)% de oxigeno medicinal en el producto terminado (balones) ya que no hay empresas que lo relaizen en el lugar donde me encuentro
Saludos
Necesito saber si el cambio de dimensiones de una columna cromatografíca en un método descrito en la USP requiere validar el método analítico
Buenas Tardes me podrias ayudar? tengo confusión en saber cuales son los parametros que debo validar si la metodologia del producto aparece en la USP.
Hola Fernando trabajo en un laboratorio farmacéutico, necesito un favor tengo que hacer una validación de limpieza, de un desinfectante “glutaraldehido” necesito una técnica por HPLC, le agradezco su atención gracias
Espero respuesta…
Un abrazo….
hola buen dia necesito de su ayuda, necesito informacion sobre validacion de metodos y ejemplos ya que el lab donde trabajo se va a acreditar y necesitamos validar los metodos de los ensayos que se realizan, es en mezcales para validar espectrofotometria y cromatografia, volumetria y gravimetria que es lo que se hacen para determinar alcoholes superiores, metanol, extracto sco, % alcoholico, acidez total, espero una pornta respuesta de antemano gracias..
saludos..!!
Hola Betty
Aquí tienes información que te será muy útil: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
Fernando
Hola Fernando,
Necesito información sobre la validación de métodos microbiológicos y por HPLC para detectar residuos de antibióticos en tejidos de animales destinados a consumo humano.
Muchas gracias.
quisiera saber sobre protocolo de validacion de algunos productos farmaceuticos (ambroxol)
Buenas tardes, muy interesante articulos y comentarios, escribo porque estoy aplicando una monografia BP y leyendo el capitulo de validaciones de USP surgio la duda de si es necesario re-validar la tecnica. No he realizado cambios ni en valoracion ni en sustancias relacionadas. El sistema cumple con la adecuabilidad.
Muchas gracias.
Espero su rta.
Buenas tardes Fernando
Excelente pagina
una duda, ¿donde puedo encontrar informacion para validacion de limpieza de endotoxinas en areas de inyectables? y ¿como validar su recobro?
Saludos
hola buenos días:
quisiera saber si hay alguna informacion sobre los pasos a seguir para validar un metodo volumetrico acido -base…..
por favor me urge
gracias
Buenas noches, ojala me pudieran ayurdar a saber como realizar las pruebas de linealidad del método y la prueba de exacvtitud y repetibilidad del método para la validación de valoracion de una MATERIA PRIMA
Hola Jazmin
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/validation-of-analytical-procedures-text-and-methodology.html
Fernando
Hola Fernando,
quisiera saber si tenes informacion de un metodo para cuantificar por HPLC tabletas que contienen ibuprofeno, cafeina y ergotamina.
Muchas Gracias
Compañeros, buenas tardes
Por favor me pueden ayudar a aclarar la interpretación de los criterios de aceptación para formas farmacéuticas de liberación prolongada descritas en la Farmacopea USP 36 (L1) y (L1 +L2). Por favor si es con ejemplo., sería mucho mejor
Hola buen dia , les cuento mi situacion
Tengo que verificar un metodo usp de Finasteride comprimidos , para luego encarar la validacion de limpieza,
Me podrian ayudar sobre que ensayos realizar para verificar el metodo .
Saludos y muchas gracias
Estimados Amigos
Trabajo para una empresa de Gases medicinales (oxigeno medicinal)
Agradecería me envien información de validación del metodo analitico y el proceso de produción para poder tener un mejor sustento.
Agradecería me envien información sobre el ICH Q10.
También espero me apoyen con estudios de estabilidad para oxigeno medicinal.
Agradeciendo por su ayuda por anticipado.
Me despido
Hola Fernando, estoy haciendo la validación de un método alternativo como lo son las placas rehidratables o petrifilm comparado con el metodo tradicional (NMP y placas de Petri) para la determinación de coliformes totales y fecales en almidones los cuales son usados como materias primas para diversas industrias y entre ellas la industria farmacéutica, me gustaría saber si me podrías decir por favor donde encontrar mas información acerca del tema. Gracias
hola!
Quisiera saber donde encuentro información para determinación de endotoxinas en Eritropoyetina recombinante humana ya que al realizar la prueba de factores de interferencia estoy teniendo una potenciacion de la reacción.
Hola..
Quisiera por favor me ayuden a encontrar un metodo por espectrofotometria para la determinacion cuantitativa de producto terminadoo del ambroxol jarabe, Diclofenaco gel y cotrimoxazol supension.
Gracias de antemanoo
Saludos
Hola Fernandeo, Buenas tardes
Estoy en un proyecto de validacion del naproxeno en suspensión, quisiera y me apoyes con información técnica de como poder separa las impurezas del principio activo del NAP ya que al hacer la corrida por HPLC no salen separadas del todo bien las impurezas y el NAP no sale puro.
Gracias.
Buenos días! Estoy haciendo una traducción del inglés al español y quisiera saber cuál es la traducción exacta para Compendial Method Validation?
Podría ser: Verificación de Métodos en los Compendios
Verificación de Métodos en la Farmacopea
Muchas gracias,
Hola Fernando como estas?
Espero este año sea de mucha bendicion
Necesito un favor mira que esto tratando de hacer un perfil de disolucion de la eritromicina pero por el metodo de la FEUM no me queda no se si me puedas dar un consejo porfavor algo una metodologia que pueda seguir.
Un abrazo
Hola Fernando me estan cuestionando sobre algo de la adecuabilidad de métodos, pero no se refiere al parametro de correr estándares para un método analiticos, sabras algo al respecto o alguna referencia bibliografica.
Saludos
Hola Fernando, por favor si me pudiera ayudar a encontrar información sobre las especificaciones de precisión intermedia en la validación de métodos analiticos, en el foro de la USP STATISTICAL TOOLS FOR PROCEDURE VALIDATION y ANALYTICAL DATA-INTERPRETATION AND TREATMENT dan las formulas para hacer el calculo pero no dan especificaciones.
Hola,
Necesito saber donde puedo buscar los criterios de aceptación para validación de métodos (valoración y solventes residuales) por cromatografía de gases. Entiendo son diferentes a Líquidos
Gracias
A quien corresponda ayudarme .
Me podrian decir como hacer calculos por HPLC
en un producto si :
[std = 3.94mg/ml ] , el ABC del Std es 105.40305
[ muestra = 4mg/ml ] el ABC de la muestra es 12.50225
La Potencia del Std = 98.5%.
la pregunta es si del estandar se pesaron 10mg_______a 100ml_______4__ 100ml
de la muestra se pesaron equiv. a 0.1g ______100ml__10ml__100ml __4ml__100ml
saludos .
Ing. Pilar Rojas Villanueva
Laboratorio LAPAN SC
Correo electronico ingpilar@yahoo.com.mx
Hola Fernando, por favor si me pudieras ayudar en como validar una metodo de pureza radioquimica
Gracias
Me enccanto esta pagina y como son tan accesible.
tengo que proponer nuevos métodos para analisis de residuos en alimentos donde encuentro documentacion se que la pagina es para farmaceutica
pero puede que me orienten
Buen día :
Necesito realizar pruebas de aplicabilidad a métodos farmacopeicos revisando en la USP 34/NF29 (1226) “Verificación de procedimientos farmacopeicos”, no menciona mucho sobre la estructura y datos requeridos para la verificación del método, me podría ayudar a encontrar información sobre el tema o algún ejemplo en el cual me pueda guiar.
Muchas gracias.
Buenas Noches, me puede ayudar con lo siguiente
cuales son las pruebas que se le necesitan realizar a una validación de limpieza.
la validación de limpieza es una prueba limite
Gracias
HOLA FERNANDO
QUISIERA SABER SI ME PUEDES AYUDAR
ESTOY TRABAJANDO HACIENDO ANÁLISIS FISICOQUIMICOS A ESMALTES PARA UÑAS
PERO NO TENGO CONTRA QUE COMPARARLOS, NI BIEN CLARO LOS MÉTODOS A USAR
ESPERO ME PUEDAS AYUDAR.
SALUDOS
Hola Fernando
Quisiera saber, donde puedo encontras una lista de la dosis maxima de medicamentos inyectable para realizar los cálculos para determinar el límite de endotoxinas cuando no estan en las monografías.
buenas tardes
tengo una consulta en cuanto si existe una referencia en caunto a medios de cultivos. voy a realizer una validacion y quiero referenciarlo segun la usp.
saludos,
Hola, buenas tardes.
A pesar de que la USP establece que se prepare una solución estándar y se inyecte 5 veces para demostrar reproducibilidad, en muchos de nuestros análisis preparamos dos soluciones estándar para llevar a cabo la cuantificación. Inyectamos 5 veces el estándar 1 y una vez el estándar 2, utilizando las seis inyecciones para la cuantificación. Queremos cambiar esta forma de demostrar la reproducibilidad preparando dos soluciones estándar e inyectándolas tres veces cada una. ¿es válido? ¿donde puedo encontrar información que soporte esta idea?
Hola!
Tengo que Analizar sílice una muestra empleando un método específico pero no cuento con los equipos y lo realice usando otro método,para realizar una equivalencia entre métodos, requiero realizar una validación del método que utilice?
necesitamos encontrar la médologia analítica del mentol como unguento.
gracias por la información que puedan proporcionarnos
BUENOS DIAS FERNANDO:
ESTOY BUSCANDO LA MEJOR TECNICA PARA VALORAR CLORURO DE ACETIL COLINA EN UNA SOLUCION OFTALMICA YA QUE LA MAYORIA DE LOS LABORATORIOS DE ANALISIS QUE HACEN LA VALORACIÓN TIENEN TECNICAS PROPIAS DIFERENTES Y ME ENTREGAN DATOS COMPLETAMENTE ERRADOS.
Excelentes aportes Fernando, por favor si esta a tu alcance me podrías ayudar sobre: VALIDACION DEL METODO ANALITICO PARA DETERMINAR LA PUREZA DEL OXIGENO EN EL PRODUCTO OXIGENO MEDICINAL.
Muchas gracias de ante mano
Buenas, estoy trabajando en el desarrollo de un método de análisis de nimesulida acción retardada, alguien tiene info.
muchas gracias
Hola alguien podría ayudarme con alguna guía o referencia donde conseguir información de validación de métodos para impurezas o sustancias relacionadas en fármacos? Gracias
Hola Fernado, Tengo un producto para cirugía intraocular que es Cloruro de Acetil Colina reconstituida con solucion salina balanceada, el método analitico para valoración de ACC esta validado pero el analisis de humedad no, tu me podrias colaborar con información sobre la última metodologia analítica para cloruro de acetil colina . Mil gracias
Hola quisiera saber cuanto es el rsd aceptable para un perfil de disolucion en donde se muestrea a los 5 min 10 min 15min 20 min y 30 min.
Pero la liberacion del producto es a los 15 min
Buenas tardes: Estamos realizando un Dossier para la elaboración del Registro Farmacéutico y quisiera que me orienten el método de análisis para Levofloxacina Tableta de 500mg.
Se lo agradecería mucho.
Ilia Castilla en la usp 37 se encuentra el metodo de analisis paa levofloxacina tabletas 🙂
Quisiera me pudieran compartir información de USP DE LA CEFADROXILO CAPSULA , YA QUE ESTO Y REALIZANDO UN REGISTRO SANITARIO de Ello en la Universidad como tesis..
Buenas tardes, requiero de su ayuda, estoy validando un método para p-aminofenol en un de Paracetamol inyectable, pero no tengo referencia que parametros se tendria que evaluar