El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea.
Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a pesar de que la terminología en entornos farmacéuticos ha estado orientada, hasta ahora, hacia las guías ICH, especialmente ICH Q2(R1).
También existen diferencias en el uso de vocablos como Veracidad, Precisión, Exactitud e Incertidumbre entre ISO e ICH. La conclusión más evidente es que los términos que se utilizan en las farmacopeas deben clarificarse, ya que desde hace tiempo, la USP estimula continuamente la harmonización entre ISO, ICH y VIM (International Vocabulary of Metrology).
En este Chapter <1225>, estos términos se incorporan de ISO 5725-1 e ISO 3534-1.
Resultados fuera de especificaciones
También se incorpora en este Chapter el término Valor Declarable (Reportable Value) establecido a raíz de las discusiones de los último años sobre los resultados fuera de especificaciones (OOS – Out of Specifications)
Idoneidad de métodos analíticos
Los requisitos de rendimiento que demuestran la idoneidad del método (exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez) no se han modificado.
Revalidación de métodos analíticos
La revalidación de los métodos analíticos se hace necesaria cuando un método revisado se envía a la USP para su aprobación, o cuando un método general establecido se utiliza para un nuevo producto o una nueva materia prima.
Buenas noche, quisiera saber cual es la desviación estandar relativa, para contenido, disolución y uniformidad de contenido.
Y si hay una desviación cuando se utiliza equios de HPLC, espectrofotometro y titulación.
He buscado en la USP y ICH y no me dicen cual es la desviación estandar relativa.
Si me ueden ayudar agradeceria mucho su coloboración
Luz María Rael.
Hola Luz
Cuando la desviación estándar se expresa como un porcentaje de la media, se llama coeficiente de variación, CV o desviación estándar relativa, DSR:
CV=DSR= (s/x media) X 100
La desviación estándar relativa suele proporcionar más información que las desviaciones estándar absolutas ya que permite comparar variaciones de dos o más grupos de datos independientemente de cada una de las medias o promedios.
Buenas tardes
Yo quiero pedirles un favor del tamaño del mundo,
estoy trabajando en la validacion de metodos analiticos en la industria farmaceutico y queria ver su me podrian orientar acerca de ello o un archivo que me pudieran mandar de un ejemplo de ello.
Lo que necesito es un protocolo de ejemplo de la vadicacion de metodos analiticos en valoracion por UV visible por favor
muchas gracias por su atencion
ATTE IBQ YARED PADRON LOPEZ
Hola Yared
Aquí encontrarás información que puede serte muy útil:
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_2_05/far02205.htm
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1813-53632008000100009&lng=es&nrm=iso
http://eprints.ucm.es/tesis/qui/ucm-t%2029424.pdf
Hola !
Me encuentro trabajando en un proyecto de tesis referente a Validacion de Metodos de Limpieza ,mi especialidad es Microbiologia.
Por favor me podrian apoyar con algunos articulos referente al tema mencionado .
Se les agradeceria muchisimo .
Saludos
Hola Rosario
Aquí tienes algunos enlaces que te serán muy útiles:
https://www.fernandotazon.com.es/category/validation-management-20/validacion-de-limpiezas-validation-management-20/
http://www.cleaningvalidation.com/
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui_0028_tc-tm-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/bpm-Validacion02.ppt
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_01_05/far02105.htm
http://www.qassure.com.ar/sitio/material/validacin.pdf
http://www.revfacagronluz.org.ve/PDF/julio_septiembre2008/v25n3a20089.pdf
BUENOS DIAS MIRE QUISIERA SABER DONDE PUEDO ENCONTRAR COMO VALIDAR UN METODO DE DISOLUCION POR HPLC ME ES NUY IMPORTANTE SABER COMO SE DEBEN TOMAR LAS MUESTRAS EN EL MOMENTO DE LA DISOLUCION Y QUE PARAMETROS HAY QUE EVALUAR SON LOS MISMOS PARA UN METODO ANALITICO?
ESPERANDO SU PRONTA RESPUESTA GRACIAS
O ALGUN ARTICULO DONDE DESCRIBA LA METODOLOGIA PARA LLEVAR A CABO LA VALIDACION DEL METODO POR DISOLUCION
NO SI ME EXPLICO PERO YO PROBE DIFERENTES CONDICIONES A MIS TABLETAS PARA SU DISOLUCION Y AHORA YA TENGO EL TIMPO DE DISOLUCION Y EL MEDIO Y LO QUE QUISIERA SABER ES COMO VALIDAR EL METODO POR HPLC QUE PARAMETROS SE MIDEN Y CADA QUE TIMPO SE TONAN LAS MUESTRAS PARA CADA PARAMETRO
GRACIAS ESPERANDO SU RESPUESTA
Hola Luis
Aquí tienes unos links donde encontrarás información que te será muy útil para lo que necesitas.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol43_3_09/far07309.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol41_2_07/far04207.html
http://biblioteca.universia.net/html_bura/ficha/params/id/37097766.html
http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/201.pdf
http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0366-16442000000400015&script=sci_arttext
Fernando
Por favor, estoy buscando información sobre métodos por HPLC para jarabes y materia prima de extracto seco de hedera helix, para cuantificar el hederacósido C. Si alguien conoce de algun paper…..
Por otro lado si hay alguna normativa de cuánto debe contener de HEDERACÓSIDO C, el extracto seco de hedera helix o de hoja desecada de hiedra.
Muchísimas gracias!!!
Cordiales saludos
Hola, por favor busco información sobre Validación de un método de Disolución, en general, necesito que sean de buena referencia.
Sin otro particular, agradeciendo cualquier ayuda, atte.
Claudia Zúñiga
Hola Claudia
Aquí te dejo unos links donde encontrarás información que te será útil.
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol42_1_08/far05108.htm
http://bvs.sld.cu/revistas/sint/vol1_1_95/sint4195.htm
http://redalyc.uaemex.mx/redalyc/pdf/579/57936406.pdf
http://www.ffyb.uba.ar/farmacotecnia%20I/BiofarmaciaII.htm
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/MetodosAnalisis/Ficheros/MB/MB_026_A06.pdf
Fernando
Buenas noches, me encuentro realizando la validacion de un metodo analitico de un comprimido, por favor me podrian ayudar para saber cuales serian los parametros q deberia considerar.
El protocolo de validacion debe ir firmado por un comite de validacion?
Buenas tardes,
Quisiera saber que metodo puedo utilizar para analizar la pureza y/o concentracion de Hedera Helix de un jarabe
saludos…
Hola Fernando, me encueantro validando un metodo para la determinación de elementos menores en suelo, me puedes por favor colaborar
gracias
Marcela
Hola Yelitza
Para la validación de un método analítico, debes demostrar sus características de idoneidad y de fiabilidad.
Los parámetros a considerar son: Exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), selectividad, límites de detección y de cuantificación, linealidad y rango.
En cuanto a la formalidad documental, el nivel de firmas depende de la organización de cada empresa y de como se haya definido en el Plan Maestro de Validación. De todas formas, es esperable que la firma de Quality Assurance esté en el protocolo.
Fernando
Hola Yusmila
En la Hedera Helix debes analizar sus saponinas triterpénicas, entre las que destaca la hederina.
Aquí tienes un enlace que te será muy útil:
http://www.monografias.com/trabajos55/saponinas-sapogeninas/saponinas-sapogeninas.shtml
Fernando
Hola Marcela
Aquí tienes unos enlaces con información que te será muy útil para la determinación de elementos menores en suelo:
http://www.cenicana.org/servicios/analisis_suelo.php
http://www.drcalderonlabs.com/Metodos/Analisis_De_Suelos/MetodosQuimicosSuelos.htm
Fernando
Hola Fernando.
Estupenda tu pagina, quisiera pedirte ayuda en cuanto a los análisis estadisticos aplicados a las validaciones, si conoces algunas paginas que nos puedan orientar al respecto.
Gracias
Hola, estoy buscando método de análisis de la Hedera Helix en Jarabes, podrías ayudarme con este dato.
Quedo de antemano agradecido.
Víctor
Hola que tal, estoy buscando un ejemplo de un protocolo para validacion de prueba de esterilidad por filtración en membrana. Estoy seguro que por este medio me pueden auxiliar. Agradezco mucho su amable atención y quedo en espera de su ayuda… Gracias…
Hola Misael
Aquí tienes dos documentos que te serán muy útiles
Fernando
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis221.pdf
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis272.pdf
hola Yusmila
el hederacocido C del hedera helix lo analice en HPLC utilizando fase movil de acido trifluoroacético al 0.05% en el canal A y Acetonitrilo;agua en el canal D (Fase Movil). sale un pico pequeño en un tiempo de retención aprox de 30 minutos, se utiliza gradiente y una columna RP-18 5 a 10 micrometros. Es el único método que conozco hasta el momento que talvez no es tan rápido pero se logra cuantificar comparando con el estandar secundario (materia prima estandarizada) o working standar. ojala te haya ayudado en algo.
hola fernando ,k tal espero puedas ayudarme porfavor , necesito calificar equipo de laboratorio ,balanzas, tableteadoras, equipos .
y tambien validar los mismos ,no tengo ni idea de donde empesar ni como diseñar el metodo , por favor espero me puedas ayudar .
gracias.
Hola Isolina
Aquí encontrarás una información que te será de mucha utilidad
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGktMDA2LTMtcmVjb21tZW5kYXRpb24tb24tdmFsaWRhdGlvbi1tYXN0ZXItcGxhbi5wZGY_
Saludos
Fernando
Hola Fernando
Me parece muy intersante la pagina , realmente quisiera pedirte me ayudes con alguna informacion que tu conoscas sobre validacion microbiologica de una valoracion antibiotica por metodo de cilindro placa.
Agradeciendo tu gentil atencion .
Atte
Mayela
Hola Mayela
La mejor documentación que conozco sobre este tema está en la Monografía de AEFI : Validación de métodos analíticos.
En ese documento está descrita la validación microbiológica de antibióticos (punto 7) e incluso hay un ejemplo
Debes pedirla en AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) email: secretaria.catalana@aefi.org Tel: +34.932.658.275
Fernando
Hola Fernando, he cumplido con el procedimiento de valoracion del metodo de Cefadroxilo USP, y cumple con los parametros establecidos ,hay necesidad de validar ese Metodo ?
Hola Napoleón
Los métodos de la farmacopea se consideran validados. Solo debes validar cualquier modificación que puedas haber hecho que cambie en algo ese método.
Fernando
Hola Fernando
Me queda la duda en que hay que hacer en los métodos farmacopeicos para demostrar su idoneidad o adecuabilidad de uso?, solo hay que documentar que se aplica tal cual es?, hay que hacer pruebas analíticas a muestras de producto real?
Muchas gracias