El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, los fabricantes de pricipios activos farmacéuticos (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) deben tener un sistema de calidad diseñado de un modo exhaustivo e implementado correctamente, que incorpore los principios de GMP, Control de Calidad y Quality Risk Management.
En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad GMP y en la implantación del Quality Risk Management en industria farmacéutica, biotecnológica, química y cosmética, y también a auditorías a fabricantes de principios activos y auditorías a fabricantes terceros contratados.
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