Formación Risk based Quality Control

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

  1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
  2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
  3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

  1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez– Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
  2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
  3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran– Directora General – MICRO BIOS)
  4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona– Directora de Control Analítico – ESTEVE)
  5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés– Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
  6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

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1 comentario en «Formación Risk based Quality Control»

  1. Buenas noches Fernando:

    Un gusto saludarte y a la vez realizarte unas consultas:

    El monitoreo microbiologico de aire por el método de sedimentación en placa :

    En la USP no se indica el tiempo de exposición de las placas y tampoco las especificaciones para ese tipo de muestreo .

    Por favor si tuvieras alguna infortmación sobre el control ambiental , tiempo y especificaciones.

    Muchas gracias y un fuerte abrazo

    Wilber

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