Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).
Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.
Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:
- Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
- Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
- Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos
Los principales puntos del programa serán:
- Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez– Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
- Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
- Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran– Directora General – MICRO BIOS)
- Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona– Directora de Control Analítico – ESTEVE)
- Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés– Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
- Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)
Mas información en www.asinfarma.com.
Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468 y email: asinfarma@asinfarma.com
Buenas noches Fernando:
Un gusto saludarte y a la vez realizarte unas consultas:
El monitoreo microbiologico de aire por el método de sedimentación en placa :
En la USP no se indica el tiempo de exposición de las placas y tampoco las especificaciones para ese tipo de muestreo .
Por favor si tuvieras alguna infortmación sobre el control ambiental , tiempo y especificaciones.
Muchas gracias y un fuerte abrazo
Wilber