APIs de India y de China

Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.

Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.

Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con las Normas GMP, pero no es posible saber a ciencia cierta, hasta que se lleva a cabo una inspección formal, si esa declaración refleja la realidad o no.

Últimamente, tanto en India como en China se están realizando numerosas inspecciones de cumplimiento GMP, sin embargo, hasta ahora solo se ha llegado a inspeccionar nada más que al 17% de todos los poseedores de un CEP, y así y todo, ha habido numerosas suspensiones de CEPs debidas a deficiencias en el cumplimiento de las normas.

Incluso se han dado casos de empresas chinas que se han negado a que se inspeccionaran sus instalaciones, por lo que en el caso de estos fabricantes no es posible conocer el nivel de GMP con el que hayan podido trabajar o no, y sus CEPs son uno de 2007 y otro de 2010.
Los laboratorios farmacéuticos que utilicen productos de estos proveedores deben evaluar la necesidad de tomar medidas adicionales sobre su propio producto final.

Las autoridades europeas competentes están evaluando la necesidad de tomar acciones en este asunto. Hace poco, la EMA ha solicitado la retirada de mercado de un producto debido a deficiencias GMP en el sitio de producción del API en China.