Agua para Inyectables por filtraci贸n por membrana

Desde hace a帽os se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtraci贸n por membrana para producir agua para inyectables (WFI 鈥 Water for Inyection). Hasta ahora, la opini贸n de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiol贸gica, especialmente si se utiliza la 贸smosis inversa como parte principal del tratamiento.

Las tres Farmacopeas (USP, Europ. Pharm. y Japan. Pharm.) llevan desde 2004 recolectando datos sobre la calidad de los sistemas de membrana, tanto de los que funcionan con 贸smosis inversa como de los que la combinan con ultrafiltraci贸n.

Los resultados de estos estudios mostraron que los valores de TOC, conductividad, endotoxinas y recuento de microorganismos totales son comparables y se corresponden con los requisitos de la Farmacopea Europea, y dem谩s se vio, que las especificaciones actuales para WFI son mucho mayores que los valores realmente medidos en los sistemas de membrana.

Estos estudios cuestionan la idoneidad de los actuales l铆mites para el control de WFI fabricada por destilaci贸n, al igual que la cuantificaci贸n microbiol贸gica mediante muestreos offline, que puede ser adecuada para encontrar una gran carga bacteriana pero puede no serlo para c茅lulas individuales emitidas por un biofilm. Y si a todo le sumamos el uso cada vez m谩s extendido de nuevos m茅todos microbiol贸gicos como ultrafluorescencia y citometr铆a de flujo, la pol茅mica est谩 asegurada.

Como conclusi贸n de estos estudios, el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) est谩 dispuesto a discutir la aprobaci贸n del proceso de filtraci贸n por membrana para la fabricaci贸n de WFI, aunque probablemente exija que se combine con la reducci贸n de las especificaciones actuales y la adici贸n de nuevos m茅todos de ensayo.

AQU脥 POD脡IS CONSULTAR EL INFORME DEL EDQM COMPLETO

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1 comentario en 芦Agua para Inyectables por filtraci贸n por membrana禄

  1. A煤n cuando fuera de Europa se permiten t茅cnicas diferentes a la destilaci贸n, empresas de renombre dedicadas a est茅riles e inyectables, c贸mo Pisa en M茅xico por decir una, siguen confiando m谩s en este procedimiento, a煤n siendo m谩s caro en equipo y proceso.
    Puede que las especificaciones de la WFI no destilada sean equivalentes, pero todavia existe un cierto recelo en el sector pharma hacia considerar WFI a la RO+UF.

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