12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La FDA publicó la versión definitiva de un documento con sus prioridades estratégicas, donde define las líneas generales de los objetivos que guiarán a sus 12.000 empleados hasta el año 2015. No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida … Leer más
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores. Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de … Leer más
La FDA está buscando, desde hace unos años y sin descanso, la manera de mejorar la regulación actual sobre medicamentos. Coherente con este objetivo para las GMP del Siglo XXI, la FDA ha anunciado recientemente que solicita formalmente que se le envíen sugerencias sobre posibles mejoras a la legislación existente. Aquí tenéis algunas de las … Leer más
En la industria farmacéutica del Siglo XXI, los departamentos de Quality Assurance deben cambiar su perfil actual y transformarse en gestores de sistemas industriales, y por lo tanto, en vectores de productividad. Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar … Leer más
El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA. La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema … Leer más
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación … Leer más
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos … Leer más
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria. La Agencia Danesa del Medicamento (DMA – Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas … Leer más
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo … Leer más
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben … Leer más
