La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido.
Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de una declaración escrita de la autoridad competente del país exportador confirmando que cumple con los siguientes requisitos:
- La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a la de la UE.
- El fabricante es inspeccionado con regularidad y rigor, las inspecciones se realizan sin previo aviso, y se toman medidas en el caso de encontrar violaciones GMP.
- En el caso de violaciones GMP, se informa inmediatamente a la UE.
Solo están exentos de la obligación de presentar esta declaración escrita, los países que hayan sido evaluados positivamente con respecto a su cumplimiento de GMP, e incluidos en la lista que mantiene la Comisión Europea. Esto implica una evaluación local de la Comisión que sólo se realiza a petición de cada país.
Esta Evaluación de la Equivalencia se realiza comprobando una serie de elementos críticos:
- La manera en que la autoridad competente gestiona las violaciones GMP en las plantas de fabricación de APIs
- La eficacia del mecanismo de alerta a nivel nacional
- El sistema oficial de gestión de calidad
- La accesibilidad de los inspectores a las instalaciones de los laboratorios
Por supuesto, también están exentos de la obligación de presentar esta declaración escrita los países con un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA – Mutual Recognition Agreement), si el acuerdo incluye también a los APIs.
El período de consultas de este documento finaliza el 23 de marzo de 2012.
Aquí podéis bajar el Concept Paper completo
En ASINFARMA somo expertos en implantar GMP para APIs y en verificar su efectivo cumplimiento
