Transferencia de Procesos y Transferencia de Métodos Analíticos Parte 2

En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos.

Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza

En el Receptor debe ser capaz de absorber toda la producción establecida, y definir desde el inicio si solo fabricará un lote, o si hará una producción continua o una producción por campañas. También debe considerar el nivel de detalle que necesita que se le transfiera para soportar la producción y cualquier proceso de optimización necesario.

Los principales parámetros a definir entre el Receptor y el Transmisor son:

  1. Materiales de partida: Especificaciones y características relevantes que influyan sobre el proceso y la calidad del producto
  2. Principios Activos (APIs): Información relevante del Master File, cadena de suministros, características físicas y químicas importantes, estabilidad y solubilidad
  3. Excipientes: Especificaciones técnicas y detalles de suministro de los excipientes que puedan tener impacto relevante en la calidad del producto
  4. Información del proceso y del producto acabado: Caracterización detallada del producto, método de fabricación, controles en proceso, especificaciones materiales de acondicionamiento y medidas de seguridad
  5. Acondicionamiento: Especificaciones de contenedores y sistemas de cierre, información relevante de diseño, envasado, etiquetado y sistemas de seguridad
  6. Limpiezas: Procedimientos de limpieza y su validación, solubilidad de componentes, dosis y categorías terapéuticas e información de toxicidad
  7. Establecimiento de la capacidad del Receptor de asumir autónomamente la producción transferida

Transferencia de Métodos Analíticos

La Transferencia de Métodos Analíticos incluye todos los requisitos técnicos para demostrar que el producto transferido cumple con sus especificaciones de registro.

Se deben definir los métodos de ensayo y los criterios de aceptación que se aplicarán para cada una de las siguientes características del producto:

  1. Identidad
  2. Potencia
  3. Uniformidad de contenido
  4. Disolución
  5. Verificación de limpiezas (muestras de superficie)
  6. Análisis microbiológicos (cualitativos y cuantitativos)
  7. Impurezas, productos de degradación y disolventes residuales

Para cada uno de los métodos de ensayo definidos, se debe concretar la siguiente información:

  1. Consideraciones para la transferencia
  2. Replicación de las pruebas (¿cuántas veces deben repetirse las pruebas?)
  3. Set-up (definición de los elementos de comparación)
  4. Criterios de aceptación (tanto directos como los derivados estadísticamente)

Por ejemplo, la transferencia de un ensayo de potencia requiere de dos laboratorios que harán respectivamente dos ensayos sobre 3 lotes por triplicado, es decir, un total de 18 repeticiones por cada laboratorio.

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.

suscríbete

Suscríbete a nuestro boletín

Mantente siempre informado y recibe toda la información sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

3 comentarios en «Transferencia de Procesos y Transferencia de Métodos Analíticos Parte 2»

  1. Otro aspecto importante en las transferencias de procesos es el conocimiento termoquímico: por ejemplo, en el caso de formulación de productos farmacéuticos, parámetros importantes son:

     Thermal Stability
     Ignition temperature of a dust cloud
     Minimum ignition temperature of a dust layer
     Self-heating behaviour

    Son características importantes para establecer en los hazops los procedimientos para evitar incidentes

    Si se trata de procesos químicos, además de conocer las características de los intermedios aislados, hay también que conocer los parámetros cinéticos y termoquímicos, no solo para trabajar « en seguridad » sino también para implementar procesos más robustos y más económicos. Si hay que hacer una mejoría, en el momento de las trasferencia es mas fácil que una vez que el proceso esté en marcha

    Responder
  2. Buenos dias, es necesario tener un plan maestro de transferencia tecnologica de manufactura para definir politicas respeto al tema de transferencia tecnologica de proceso? es decir tener definido con cuantos lotes se hace la transferencia a la planta, con uno? dos? cuantos seria lo recomendable?… el tamaño de lote de la transferencia cualñ debe ser?

    gracias por su ayuda, espero su pronta respuesta

    QF Giovanny Pineda
    Barranquilla-Colombia

    Responder
  3. Una consulta para la transferencia de un método analítico, para el ensayo de potencia se postula realizar por triplicado sobre 3 lotes diferentes (18 replicas).
    La USP indica en su capitulo á1224ñ TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES indica lo siguiente: A single lot of the article may be used for the transfer, because the aim of the transfer is not related to the manufacturing process but rather to the evaluation of the analytical procedure’s performance at the receiving site.

    Entonces ambos enfoques son apropiados o hay algún requerimiento a ser considerado adicionalmente. Gracias.

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.