En el primer post de esta serie hemos hablado sobre el Protocolo de Transferencia y de las responsabilidades del transmisor (SU) y del receptor (RU). En esta segunda parte hablaremos de la transferencia de los procesos de fabricación y de los métodos analíticos.

Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza

En el Receptor debe ser capaz de absorber toda la producción establecida, y definir desde el inicio si solo fabricará un lote, o si hará una producción continua o una producción por campañas. También debe considerar el nivel de detalle que necesita que se le transfiera para soportar la producción y cualquier proceso de optimización necesario.

Los principales parámetros a definir entre el Receptor y el Transmisor son:

  1. Materiales de partida: Especificaciones y características relevantes que influyan sobre el proceso y la calidad del producto
  2. Principios Activos (APIs): Información relevante del Master File, cadena de suministros, características físicas y químicas importantes, estabilidad y solubilidad
  3. Excipientes: Especificaciones técnicas y detalles de suministro de los excipientes que puedan tener impacto relevante en la calidad del producto
  4. Información del proceso y del producto acabado: Caracterización detallada del producto, método de fabricación, controles en proceso, especificaciones materiales de acondicionamiento y medidas de seguridad
  5. Acondicionamiento: Especificaciones de contenedores y sistemas de cierre, información relevante de diseño, envasado, etiquetado y sistemas de seguridad
  6. Limpiezas: Procedimientos de limpieza y su validación, solubilidad de componentes, dosis y categorías terapéuticas e información de toxicidad
  7. Establecimiento de la capacidad del Receptor de asumir autónomamente la producción transferida

Transferencia de Métodos Analíticos

La Transferencia de Métodos Analíticos incluye todos los requisitos técnicos para demostrar que el producto transferido cumple con sus especificaciones de registro.

Se deben definir los métodos de ensayo y los criterios de aceptación que se aplicarán para cada una de las siguientes características del producto:

  1. Identidad
  2. Potencia
  3. Uniformidad de contenido
  4. Disolución
  5. Verificación de limpiezas (muestras de superficie)
  6. Análisis microbiológicos (cualitativos y cuantitativos)
  7. Impurezas, productos de degradación y disolventes residuales

Para cada uno de los métodos de ensayo definidos, se debe concretar la siguiente información:

  1. Consideraciones para la transferencia
  2. Replicación de las pruebas (¿cuántas veces deben repetirse las pruebas?)
  3. Set-up (definición de los elementos de comparación)
  4. Criterios de aceptación (tanto directos como los derivados estadísticamente)

Por ejemplo, la transferencia de un ensayo de potencia requiere de dos laboratorios que harán respectivamente dos ensayos sobre 3 lotes por triplicado, es decir, un total de 18 repeticiones por cada laboratorio.

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.