Después de muchos aplazamientos, finalmente el 20 de diciembre de 2017 se publicó el tan esperado nuevo Anexo 1 de las GMP EU. Una revisión completa y en profundidad, que modifica completamente el antiguo documento, y contiene numerosas actualizaciones muy importantes.

Hasta ahora, los requisitos sobre pruebas de integridad e inspección visual estaban poco detallados. Solo se trataban en dos párrafos, el 117, que exigía pruebas de integridad al 100% para los contenedores sellados por fusión, y el 124 que describía los requisitos para la inspección individual de envases de productos parenterales.

Comprobación de la integridad en el 100% de las unidades

La nueva versión define específicamente cuales son los recipientes cerrados por fusión en los que debe comprobarse la integridad al 100%: ampollas de vidrio o plástico, contenedores Form-Fill-Seal (FFS) y Blow-Fill-Seal (BFS), y bolsas parenterales de gran volumen (LVP) y de pequeño de volumen (SVP).

Para otros tipos contenedores se debe implementar un plan de muestreo estadísticamente válido.

La inspección visual solamente, queda explícitamente excluida como método aceptable de prueba de integridad.

Pruebas de mantenimiento de vacío

Los recipientes sellados al vacío, después de un período de tiempo predeterminado, deben someterse a pruebas de mantenimiento del vacío.

Estas pruebas de mantenimiento del vacío también deben realizarse durante el período de conservación del producto.

Se especifica además, que en la validación de la integridad del cierre de los contenedores se consideren los requisitos de transporte del producto.

Inspección visual de partículas

La inspección visual de parenterales se ha ampliado considerablemente. El requisito de una inspección visual del 100% no se modifica, sin embargo, hace referencia al uso de principios de gestión de riesgos para determinar la criticidad de los defectos.

No se mencionan explícitamente las pruebas de AQL que exige la USP.

También se pide que haya una biblioteca de defectos con todos los defectos típicos del proceso, que se definan los diferentes tipos de defectos, que se registren los resultados de la inspección, y que se analicen las tendencias en tipos y niveles de defectos y en tasas de rechazo por tipo de defecto. Si se detectan desviaciones en el nivel típico de defectos, estas desviaciones pueden tener repercusiones en la liberación del lote.

La inspección visual manual se centra principalmente en la formación y cualificación del personal. La calificación debe incluir las peores condiciones, como la velocidad de la línea, el tiempo de inspección, o la fatiga al final de un turno. En cuanto a los tiempos de descanso, el borrador solo dice: frecuentes.

La inspección automática tiene su propio párrafo. Se exige utilizar defectos conocidos para la validación del sistema, y una sensibilidad igual o mejor que la manual. Por lo tanto, la inspección humana sigue siendo el estándar de referencia para validar un sistema. El rendimiento del sistema de inspección debe controlarse antes de la puesta en marcha, y a intervalos frecuentes.

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