GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El primer borrador de esta revisión del Anexo 1 se publicó a finales de 2017 y provocó una enorme cantidad de comentarios. En Febrero 2020 se publicó el segundo borrador, pero esta vez limitado a grupos de expertos y asociaciones profesionales. Esta segunda fase de comentarios debería terminar el 20 de Mayo, pero esto también … Leer más
¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos de ellos eran adyacentes en la misma sala. Algo muy importante que no hay … Leer más
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más
Una pregunta que me hacen habitualmente: ¿Se pueden utilizar los sistemas antiguos que no tengan registro de audit trail, o donde no es posible registrar al usuario que ha ingresado? En primer lugar hay que dejar bien claro que para la tecnología actual, es un requisito que un sistema informatizado tenga disponible el audit trail. … Leer más
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 «Fabricación de medicamentos estériles». Es por esto que el borrador no contiene ninguna referencia directa al término Persona Cualificada … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos El … Leer más
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la … Leer más
Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea «Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles». El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la inspección visual de los medicamentos inyectables. La inspección en sí se describe con más detalle en el Capítulo 2.9.20. Se … Leer más
