GMP – Good Manufacturing Practice
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Warning Letter por producto terminado, materias primas y validación de procesos
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más
¿Es posible usar un sistema informático que no tenga audit trail?
Una pregunta que me hacen habitualmente: ¿Se pueden utilizar los sistemas antiguos que no tengan registro de audit trail, o donde no es posible registrar al usuario que ha ingresado? En primer lugar hay que dejar bien claro que para la tecnología actual, es un requisito que un sistema informatizado tenga disponible el audit trail. … Leer más
Consecuencias del Anexo 1 para la QP
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 «Fabricación de medicamentos estériles». Es por esto que el borrador no contiene ninguna referencia directa al término Persona Cualificada … Leer más
No es buena idea mentir en una inspección
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa … Leer más
Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos El … Leer más
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la … Leer más
Farmacopea Europea: Partículas visibles en suspensión
Ha entrado en vigor el nuevo Capítulo 5.17.2 de la Farmacopea Europea «Recomendaciones sobre ensayos de contaminación por partículas: partículas visibles». El capítulo no es vinculante, tiene carácter de recomendaciones, y contiene información sobre la inspección visual de los medicamentos inyectables. La inspección en sí se describe con más detalle en el Capítulo 2.9.20. Se … Leer más
Nuevo Anexo 21 de las EU GMP
La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization holders) que importan medicamentos humanos o veterinarios de terceros países. No cubre productos que no tienen una autorización … Leer más
Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes … Leer más