La MHRA acaba de publicar un post en su blog, sobre registros electrónicos (Electronic Health RecordseHRs).

Según la MHRA, durante las inspecciones a los establecimientos de investigación, los inspectores de GCP (Good Clinical Practice) han visto recientemente varios tipos de eHRs, y en numerosos casos han encontrado desviaciones mayores.

Algunos ejemplos de los problemas identificados durante las inspecciones:

Deficiencias en el Audit Trail

  • No hay ningún audit trail disponible, o no hay posibilidad de acceder al audit trail. Por lo tanto, no hay información disponible relacionada con ningún dato original o modificado, ni de quién lo cambió o cuándo lo hizo.
  • Las entradas en los eHRs pueden eliminarse y modificarse.
  • El audit trail existe, pero no se revisa.
  • El audit trail es deficiente. No muestra qué tipo de cambios se han realizando (por ejemplo, nuevas entradas, eliminaciones o enmiendas).
  • Las fechas de entrada se introducen a mano por el usuario en lugar de ser asignadas automáticamente por el sistema. Esto impide verificar cuando se produjo la entrada real.
  • El Audit Trail demuestra que personal no médico o no calificado clínicamente había estado ingresando datos en el eHR en nombre de los médicos.
  • El eHR se utiliza para que el investigador revise los resultados primarios del laboratorio. El sistema no tenía un audit trail para demostrar que esto se había hecho; por lo tanto, no se pudo demostrar la supervisión médica.

Deficiencias en el acceso y la seguridad

  • Los monitores utilizaron impresiones de los documentos originales del eHR para la verificación de datos (Source Data Verification – SDV), pero no hubo ninguna evidencia de que esas copias habían sido certificadas.
  • Las impresiones de datos originales no contenían todos los datos originales relevantes.
  • Los monitores no conocían la ubicación de los datos o documentos originales.

Deficiencias en el escaneado y las copias certificadas

  • Falta de control de calidad en el escaneado y la carga de documentos en el eHR que garantice que todos son copia certificada de los originales.
  • Los eHRs eran un archivo escaneado de los registros médicos en papel. Encontrar y verificar los datos originales fue muy difícil porque el eHR no era fácil de navegar.
  • Los registros médicos originales en papel fueron destruidos demasiado pronto.

El MHRA finalmente enfatiza que es realmente importante para el patrocinador y los representantes del patrocinador “identificar los datos originales y los eHRs lo antes posible durante la fase inicial y mientras se redactan los contratos”.

La publicación completa sobre los Electronic Health Records está disponible en el blog de la Inspección de MHRA.

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