El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible.

Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el anexo 15 de las EU GMP, la monitorización de procesos ha ganado una gran importancia regulatoria. Ha pasado a formar parte del ciclo de vida de la validación en la etapa de verificación continua de procesos.

El control estadístico de procesos (SPC – Statistical Process Control) es una herramienta ideal para implementar la etapa de verificación continua de procesos

Pharmeuropa, el medio de publicación del EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), ha publicado el borrador del capítulo 5.28, sobre control estadístico de procesos para la Farmacopea Europea.

Capítulo 5.28 de la Farmacopea Europea

Este capítulo trata sobre el control estadístico multivariable de procesos (MSPC – Multivariate Statistical Process Control).

Para empezar explica el control estadístico univariable clásico, donde se monitoriza una solo parámetro en un gráfico de control, y describe como configurar ese gráfico. La ventaja de este tipo de herramientas es la matemática simple que subyace detrás.

Control Estadístico Multivariable de Procesos (MSPC – Multivariate Statistical Process Control)

En contraste con el control estadístico clásico, el control estadístico multivariable de procesos se puede usar para monitorizar varios parámetros, incluso si están correlacionados.

El potencial de esta herramienta es enorme, ya que puede ser utilizada en la aplicación práctica de tecnologías analíticas de procesos (PAT – Process Analytical Technologies), en la fabricación en continuo (CM – Continuous Manufacturing) y en los ensayos de liberación a tiempo real (RTRT – Real Time Release Testing).

Los gráficos de control univariables se pueden utilizar de forma independiente para diferentes parámetros, siempre que esos parámetros no estén relacionados. Si existe relación entre los parámetros, el control estadístico multivariable de procesos es la mejor opción.

El capítulo describe el desarrollo, la aplicación y los antecedentes teóricos del control estadístico multivariable de procesos, pero la matemática sobre la que se soporta es mucho más compleja que la univariable.

Aquí tenéis información más detallada.