Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular.

¿Cómo interpretar estos términos tan generales e imprecisos? En una Warning Letter podemos encontrar una orientación al respecto.

En ella, la FDA critica que no se hayan realizado ni registrado las calibraciones necesarias. En concreto, una báscula se había calibrado con un peso que no representaba las cantidades que se pesaban en ella durante la producción de rutina, y la pesa con la que se verificaban regularmente las balanzas se había calibrado hacía 11 años.

La respuesta de la compañía fue poner fuera de servicio esas balanzas y decir que en el futuro se calibrarían anualmente.

El criterio de la FDA

Para la FDA la respuesta no fue adecuada y solicitó una revisión de los criterios de calibración de todos los instrumentos, junto con las siguientes medidas:

  • Revisión de todos los productos distribuidos que puedan estar afectados por una inadecuada calibración, junto con un plan para informar a todos los clientes afectados.
  • Medidas CAPA para garantizar la supervisión de los instrumentos en las operaciones de rutina. El objetivo de este control es asegurar que se pueda detectar rápidamente un rendimiento incorrecto de un instrumento, para realizar las reparaciones, mantenimientos y calibraciones necesarias lo antes posible.