El control estadístico de procesos es una de las herramientas estadísticas de la Fase 3 de la validación: Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV).
Muchas empresas utilizan los gráficos de control estadístico, junto con los índices de capacidad (Cp, Cpk, Pp y Ppk), para demostrar el estado de control de sus procesos y el mantenimiento del estado validado.
Este tema lo hemos desarrollado con detalle en numerosos post de este blog (1, 2, 3, 4).
En una reciente Warning Letter la FDA critica la falta de falta de control estadístico que demuestre el estado de control.
Gráficos de control estadístico de procesos
La FDA critica a los departamentos de fabricación y de ingeniería por no haber creado y por no utilizar gráficos de control estadístico para supervisar y controlar los procesos de fabricación.
Estos diagramas son esenciales para detectar tendencias en el proceso.
De hecho, permiten definir límites de control (alerta y acción), y encontrar procesos no estables, con alto riesgo de generar productos fuera de sus especificaciones.
La empresa inspeccionada se comprometió a corregir esto en el futuro, pero eso no fue suficiente para la FDA.
La FDA pidió una investigación interna sobre cómo fue posible que no se hubieran creado los gráficos de control estadístico inicialmente.
Enfoque científico en la validación de procesos
La estrategia actual de validación de procesos exige un enfoque científico, en el que se identifiquen los atributos críticos de calidad del producto (CQAs) y se los relacione con los parámetros críticos del proceso (CPPs), que deben ser monitorizados y controlados lote a lote.
Además, es necesario utilizar un muestreo estadístico para determinar la cantidad y la ubicación de las muestras de control del proceso.
ASINFARMA y la validación de procesos
En ASINFARMA hemos implementado en numerosos laboratorios el control estadístico de procesos y desarrollado la estrategia completa de validación siguiendo el ciclo de vida.
También hemos impartido seminarios, cursos y programas de formación sobre validación de procesos.
