Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 08, 09 y 10 de Febrero hemos realizado en Barcelona la TRILOGÍA DE PRODUCCIÓN. Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH. El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios: Día 1: Gestión eficiente del departamento de ... Leer más

En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más

Hay una pregunta relacionada con el análisis de riesgos que me hacen muchas veces desde diversos laboratorios: ¿Tener implantada la Gestión de Riesgos de Calidad, es un requisito exigible por la inspección, o es algo optativo? La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP EU y en el Anexo 20. Todos los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de APIs deben tener implantado un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality ... Leer más

Dentro de nuestro Programa 2011 de Formación Técnica, iniciamos la SERIE DE CURSOS DE FORMACIÓN PRÁCTICA. Este tipo de cursos se caracteriza porque su objetivo es pasar de la teoría a la práctica, en ellos, los participantes resolverán problemas reales de aplicación industrial para luego poder aplicar los conocimientos obtenidos en sus procedimientos de trabajo habituales. Aquí podeís consultar la lista completa de cursos Gestión de Riesgos-Quality Risk Management El primer curso de la serie de será Gestión de Riesgos-Quality Risk Management el 15 de Junio ... Leer más

El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

El 21 de Junio hemos organizado en Barcelona, con gran éxito de público, el Primer Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Manufacturing que se ha dado en España. El programa que presentamos ha sido de gran interés para toda la Industria, con la participación como docentes de: Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya) que aportó la visión de la Inspección Farmacéutica. Héctor Rubio (Production Manager de ALCON) que habló de ... Leer más

En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo. Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora. Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más