Límites aceptables en la validación de limpiezaLa validación de los procesos de limpieza tiene un rol fundamental en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación industrial de medicamentos. Nos ayuda a demostrar que nuestros procedimientos de limpieza son adecuadoas para remover los residuos y la contaminación,  y nos permite asegurar que los equipos pueden utilizarse de forma segura para fabricar el próximo producto.

A la hora de definir los límites aceptables de residuos, a menudo hay una gran falta de información toxicológica para tomar estas decisiones, y se recurre a límites genericos (la milésima parte de la menor dosis clínica, 10 ppm), que resultan cuestionabes y pueden llegar a ser demasiado restricitvos en algunos casos, y no lo suficientemente restrictivos en otros.

En el 34 Symposium de AEFI (04 de Junio de 2014) presenté una ponencia donde desarrollé detalladamente este tema, y presenté un enfoque más científico y basado en el nivel de riesgo, para establecer los límites de exposición, de acuerdo con los nuevos requisitos diseñados por la EMA (European Medicines Agency).

Aquí podéis ver esa presentación

Todo lo relacionado con el diseño, optimización, validación y mantenimiento de los procesos de limpieza lo estudiaremos a fondo en los dos cursos de formación especializada:

  • Cleaning Validation Parte I (Barcelona 16 de Junio 2014 – Madrid 18 de Junio 2014)
  • Cleaning Validation Parte II (Barcelona 07 de Julio 2014 – Madrid 09 de Julio 2014)

Aquí podéis bajar el programa completo de cada curso
Curso de Formación Especializada: Cleaning Validation Parte 1
Curso de Formación Especializada: Cleaning Validation Parte 2