Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada.

Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas solamente para justificar los controles actuales, sin confirmarlos mediante la observación práctica.

La mayoría de las veces, la evaluación realizada concluye simplemente que los controles son adecuados porque existe un procedimiento. Esto no refleja de ninguna manera el requisito ni el concepto de gestión de riesgos de las GMP.

¿Cómo hacer un análisis de riesgos para el control de la contaminación cruzada?

Los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL) proporcionan un valor cuantitativo del límite de exposición seguro, y por lo tanto, debe utilizarse para considerar cómo y dónde se podría transferir esa cantidad de contaminación:

  • a un lote completo (teniendo en cuenta los equipos relevantes y la instalación utilizada)
  • a una dosis unitaria (considerando los puntos de contacto de dosis unitarias en la fabricación y el envasado de otros productos)

Luego deben implementarse controles organizativos y técnicos apropiados para cada caso considerado. Aquí podemos utilizar estrategias de peor caso de HBEL y equipos compartidos.

No debemos hacer ninguna suposición inicial  sobre la efectividad de los controles implementados actualmente. Debemos verificarlos prácticamente para asegurarnos de que son relevantes y apropiados.

Es importante crear un equipo multidisciplinario (producción, ingeniería, control de calidad, garantía de calidad, etc.), para hacer una lista de todas las oportunidades potenciales de contaminación cruzada. Este equipo debe analizar instalaciones, áreas de fabricación, servicios y equipos, y realizar además observaciones en los momentos en que la producción está en progreso.

El nivel de detalle al que debemos llegar al hacer esta lista debe ser acorde con el peor caso de HBEL para el área / equipo que se está evaluando.

Finalmente hay que identificar las acciones necesarias para garantizar que los controles sean adecuados de acuerdo con la exposición permitida.

Debemos asegurarnos de que el resultado de la gestión de riesgos proporciona una definición clara, y una buena justificación para los controles implementados, ya que todo ello puede ser revisado ​​en una inspección regulatoria.