Los días 08 y 09 de JULIO de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL Y MONITORIZACIÓN MICROBIOLOGICA AMBIENTAL.

La Microbiología, el estudio de los organismos microscópicos, deriva de 3 palabras griegas: mikros (pequeño), bios (vida) y logos (ciencia) que conjuntamente significan el estudio de la vida microscópica. Para la Industria Farmacéutica, la Microbiología es un área imprescindible, dentro del Laboratorio de Control de Calidad, donde siempre quedan muchas cosas que aprender.

El Objetivo de este Intensive Training Course es proporcionar una visión global y actualizada del diseño, métodos, validaciones, controles en planta e investigación de OOS en el laboratorio de microbiología considerando los aspectos regulatorios y las buenas prácticas.

Este curso está dirigido a responsables y técnicos que trabajen en laboratorios de microbiología de industria farmacéutica, biotecnológica, química, cosmética y afines.

BUZÓN DE PREGUNTAS
Las personas que se inscriban en este Intensive Training Course, pueden enviar sus preguntas antes del curso para que el ponente pueda preparar las respuestas.

TEMAS QUE ESTUDIAREMOS

Proceso Farmacéutico y Ciclo de Vida Microbiológico de un producto farmacéutico

Microbiological Best Laboratory Practices

  • Personal, métodos, equipos, material, instalaciones, documentación, legislación

Desarrollo, optimización y validación de métodos microbiológicos

  • Control producto no estéril. Microorganismos específicos versus objecionables. Control producto estéril. CCIT. Eficacia de conservadores y in-use microbiology stability. Valoración de antibióticos

Transferencia de métodos microbiológicos:

  • Responsabilidades del laboratorio receptor y del emisor

Métodos de microbiología rápida (RMM). Un enfoque de validación:

  • Métodos cuali y cuantitativos, y de identificación. Validación

Control microbiológicos de áreas de ambiente controlado

  • Análisis de riesgos de contaminación. Cualificación y diseño del Plan de Control. Límites de aceptación. Resultados y caracterización

Desinfección / Sanitización

  • Estudios de eficacia de desinfectantes. Validación del Proceso de Desinfección

Media fill test

  • Personal, proceso, medios de cultivo, duración y número de unidades, growth promotion test

Control microbiológico de agua calidad farmacéutica

  • Muestreo, análisis, límites, OOS, OOT, factores de riesgo

Microbial Data Deviation

  • Método de Investigación, selección de la CAPA más adecuada. Ejemplos reales