Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
Las partículas visibles en los medicamentos inyectables siguen siendo uno de los puntos importantes de preocupación, tanto para la industria como para la inspección farmacéutica. Una cuarta parte de las retiradas de mercado de productos inyectables realizadas por la FDA en los últimos cinco años, ha sido originada por la presencia de partículas. Probablemente, varias … Leer más
El Quality Risk Management (QRM) que define ICH Q9 y que las GMP EU incorporan en su Parte III, lleva ya con nosotros mucho tiempo, desde Noviembre de 2005, sin embargo, en numerosas empresas aún hoy engendra más temor que entusiasmo. El significado y el objetivo de esta poderosa herramienta se pierde muchas veces en … Leer más
El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales de la industria el conocimiento necesario sobre los temas técnicos más importantes relacionados con su trabajo diario Aquí tenéis el detalle y el link de acceso a todos al programa individual de cada uno de los desayunos de trabajo que realizaremos DESAYUNOS DE … Leer más
El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales de la industria el conocimiento necesario sobre los temas técnicos más importantes relacionados con su trabajo diario Aquí tenéis el detalle y el link de acceso a todos al programa individual de cada uno de los cursos de formación especializada que realizaremos CURSOS … Leer más
Producir medicamentos seguros y con un alto nivel de calidad es el objetivo declarado de todo laboratorio farmacéutico, y este objetivo está sujeto al cumplimiento de Normas GMP. Durante el transporte hasta el consumidor final, los medicamentos están expuestos a múltiples influencias que escapan al control del laboratorio fabricante, aunque su calidad al salir de … Leer más
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
Continuando con la estrategia de actualización internacional de las GMP, La Comisión Europea ha publicado la revisión del Capítulo 2 de las GMP EU: Personal, que incorpora los principios del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñados por ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), y entrará en operación el 14 de Febrero de 2014. Los principios básicos permanecen … Leer más
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este tema y no requería ningún tipo explicito de contrato. Ahora, la FDA a publicado … Leer más
