Los principios básicos permanecen sin cambios, pero se incorporan nuevas estrategias de trabajo:
Se incrementa el rol de la Dirección (Senior Management)
Se hace énfasis en el rol de la Dirección sobre el Sistema de Calidad Farmacéutico. La Dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que se ha puesto en marcha un sistema de calidad efectivo. También debe establecer una política que describa la intenciones y las directivas globales de la compañía relacionadas con la calidad, participar en la revisión de los resultados, impulsar la mejora continua del sistema y proporcionar los recursos necesarios.
Se introduce la figura del Responsable de Garantía de Calidad (Head of Quality Assurance)
El nuevo capítulo incorpora al Departamento de Garantía de Calidad, y su responsable comparte responsabilidades con los jefes de Control de Calidad y de Producción.
Se incluye una sección para los consultores
Además de exigir una adecuada educación, formación y experiencia, pide que sus cualificaciones sean documentadas.
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